雷寄文

中國(guó)創(chuàng)新藥出海再次刷新紀(jì)錄。7月28日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，與GSK（葛蘭素史克）達(dá)成協(xié)議，將HRS-9821項(xiàng)目除中國(guó)區(qū)外的全球獨(dú)家權(quán)利和至多11個(gè)項(xiàng)目除中國(guó)區(qū)外的全球獨(dú)家許可的獨(dú)家選擇權(quán)有償許可給GSK，該筆交易的潛在總金額高達(dá)120億美元（約860億元人民幣）。

今年以來(lái)，伴隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥屢屢達(dá)成“天價(jià)授權(quán)交易”，我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)正逐步打破國(guó)外壟斷，實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”再到“領(lǐng)跑”的轉(zhuǎn)變。“當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥license-out（對(duì)外授權(quán)）交易總體已呈現(xiàn)爆發(fā)態(tài)勢(shì)，印證了中國(guó)創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力持續(xù)增強(qiáng)?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為。

創(chuàng)新藥出海再下一城

公告顯示，GSK將向恒瑞醫(yī)藥支付5億美元的首付款。如果所有項(xiàng)目均獲得行使選擇權(quán)且所有里程碑均已實(shí)現(xiàn)，恒瑞醫(yī)藥將有資格獲得未來(lái)基于成功開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。銷售提成方面，恒瑞醫(yī)藥將有權(quán)向GSK收取相應(yīng)的分梯度的銷售提成（中國(guó)區(qū)除外）。

據(jù)介紹，HRS-9821是一款潛在的同類最佳PDE3/4抑制劑，于7月初獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，目前正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，可用于治療慢性阻塞性肺病（COPD），作為輔助維持治療，無(wú)須考慮既往治療方案。該藥物已在早期臨床和臨床前研究中顯示出強(qiáng)效的PDE3和PDE4抑制作用，從而增強(qiáng)支氣管擴(kuò)張和抗炎作用，并為開(kāi)發(fā)便捷的干粉吸入器（DPI）制劑提供了機(jī)會(huì)。

此次協(xié)議還包含一項(xiàng)規(guī)?；献饔?jì)劃。除HRS-9821外，協(xié)議還包括合作開(kāi)發(fā)最多11個(gè)項(xiàng)目，為涉及腫瘤、呼吸、自免和炎癥等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，每個(gè)項(xiàng)目均擁有各自的財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)。恒瑞醫(yī)藥將主導(dǎo)這些項(xiàng)目的研發(fā)，最晚至完成包括海外受試者數(shù)據(jù)的I期臨床試驗(yàn)。GSK將擁有在最晚至I期臨床完成時(shí)，行使除中國(guó)區(qū)外的全球進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和商業(yè)化每個(gè)項(xiàng)目的獨(dú)家選擇權(quán)，以及某些項(xiàng)目替換權(quán)。

恒瑞醫(yī)藥介紹，此次合作將為公司全球化進(jìn)程注入強(qiáng)勁動(dòng)能，同時(shí)為GSK創(chuàng)造2031年后重大增長(zhǎng)機(jī)遇。這些項(xiàng)目經(jīng)嚴(yán)格篩選，旨在擴(kuò)充GSK在呼吸、自免和炎癥、腫瘤等治療領(lǐng)域已建立的研發(fā)管線，且所有項(xiàng)目經(jīng)評(píng)估均具有成為“同類最優(yōu)”或“同類第一”的潛力。

“GSK在藥物研發(fā)、全球臨床網(wǎng)絡(luò)及注冊(cè)申報(bào)等方面的優(yōu)勢(shì)，將加速我們的PDE3/4抑制劑及其他一系列創(chuàng)新療法進(jìn)入海外市場(chǎng)，有望為全球患者帶來(lái)突破性治療方案?！焙闳疳t(yī)藥執(zhí)行副總裁、首席戰(zhàn)略官江寧軍表示。

記者注意到，BD（商務(wù)拓展）授權(quán)交易的收入款項(xiàng)已成為恒瑞醫(yī)藥業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)引擎之一，為公司貢獻(xiàn)了新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。恒瑞醫(yī)藥2024年年報(bào)顯示，公司全年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)63.37億元，同比增長(zhǎng)47.28%，創(chuàng)下歷史新高。其中，公司收到德國(guó)默克1.6億歐元對(duì)外許可首付款，以及美國(guó)KaileraTherapeutics1億美元對(duì)外許可首付款等許可合作對(duì)價(jià)，確認(rèn)為收入，利潤(rùn)增加較多。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成績(jī)斐然

當(dāng)前，出海是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)最火爆的關(guān)鍵詞之一，巨額交易頻現(xiàn)是眼下中國(guó)創(chuàng)新藥出海的一大亮點(diǎn)。

今年5月，三生制藥以一筆最高可達(dá)60.5億美元的重磅交易，一舉刷新了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的最高首付款紀(jì)錄。三生制藥將自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益授權(quán)給輝瑞，首付款高達(dá)12.5億美元，潛在交易總額則為60.5億美元。

這并非孤例。2025年上半年，恒瑞醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、邁威生物等多家藥企接連達(dá)成海外授權(quán)合作，交易項(xiàng)目涵蓋單抗、雙抗、GLP-1、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等多個(gè)熱門品種。

以石藥集團(tuán)為例，公司于6月13日宣布與阿斯利康簽訂戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，雙方將利用石藥集團(tuán)的AI引擎雙輪驅(qū)動(dòng)的高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)新型口服小分子候選藥物。根據(jù)協(xié)議，石藥集團(tuán)將獲得1.1億美元預(yù)付款，并有機(jī)會(huì)獲得高達(dá)16.2億美元的研發(fā)里程碑付款和36億美元的銷售里程碑付款，以及基于產(chǎn)品年凈銷售額的個(gè)位數(shù)銷售提成。

和鉑醫(yī)藥也因?qū)ν馐跈?quán)備受市場(chǎng)矚目。和鉑醫(yī)藥3月21日公告稱，公司與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同研發(fā)針對(duì)免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。本次合作中，和鉑醫(yī)藥將獲得總計(jì)1.75億美元的首付款、近期里程碑付款和額外新增項(xiàng)目的選擇權(quán)行使費(fèi)，以及最高達(dá)44億美元的研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，外加基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

中郵證券分析認(rèn)為，上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥license-out總金額已接近660億美元，趕超2024年全年BD交易總額，跨國(guó)藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)關(guān)注度有望延續(xù)。其中，ADC和雙抗是上半年重要的交易品類，下半年或有數(shù)項(xiàng)相關(guān)BD落地。

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