中國已經成為全球第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也在不斷深化，中國經濟展現出更強的活力和韌性。
近年來，伴隨著中國生物制藥技術的提升以及患者對創(chuàng)新生物藥需求的不斷增加，跨國企業(yè)對中國生物制藥領域開啟了新一輪的投資，從向中國市場引入創(chuàng)新藥，到在中國本地化生產，上海正成為創(chuàng)新藥的重要生產基地。
創(chuàng)新藥產能擴容
今年5月份，羅氏制藥中國宣布投資20.4億元，在上海新建生物制藥生產基地，旨在加強羅氏在中國的供應鏈和本地化生產布局。
該項目用地約53畝，建筑面積約2萬5千平方米，位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)，預計于2029年落成，2031年投產。此次新建的基地將用于羅氏制藥旗下眼科藥物羅視佳（法瑞西單抗注射液）的本地化生產，這是全球首個獲批的眼科雙特異性抗體藥物，目前已被納入國家醫(yī)保。
該生產基地建成后，將成為羅氏制藥在中國的第二個創(chuàng)新藥物生產基地，與位于百米之外的羅氏制藥中國區(qū)總部現有生產基地協(xié)同運作，共同為中國患者提供創(chuàng)新藥品。
無獨有偶，2024年11月，來自日本的第一三共宣布將持續(xù)加碼在華投資，在上海張江投資共約11億元用于籌建ADC（抗體偶聯藥物）新生產樓項目，以滿足不斷增長的腫瘤產品供應需求。
第一三共表示，這是公司在華發(fā)展的重要里程碑，表明了公司深耕中國長期發(fā)展的堅定信心。
跨國藥企也在助力上海醫(yī)藥制造升級。
今年3月，位于浦東張江的Cytiva中國細胞培養(yǎng)基開發(fā)基地啟用。今年5月，Cytiva還和本土企業(yè)深研生物合作，希望率先在中國形成降低細胞治療產品生產成本的方案，最終讓更多患者能用得起突破性藥物。Cytiva中國總裁李蕾對外稱，未來幾年計劃將產品在中國的本土化率從25%提升至50%。
自2015年以來，伴隨著中國醫(yī)藥審評審批制度改革以及政策鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展，越來越多的跨國藥企加速向中國市場輸入創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥逐漸成為跨國藥企在華業(yè)績增長重要來源。
根據醫(yī)藥魔方數據，2015年至2024年期間，中國醫(yī)藥市場經歷了快速擴張，創(chuàng)新藥的商業(yè)化價值不斷顯現。2024年中國核心醫(yī)院市場規(guī)模達到8822億元，年復合增長率3.3%。在此期間，醫(yī)保目錄的擴容和政策的持續(xù)優(yōu)化加速了創(chuàng)新藥的進入。2015年，創(chuàng)新藥在中國核心醫(yī)院市場的占比為21%，而到2024年，這一比例已增長至29%，且2015年之后獲批的創(chuàng)新藥物在2024年整體藥品市場的份額已達10%。
政策破局
伴隨著創(chuàng)新藥引入中國市場，如何實現本地制造，成為跨國藥企進一步探索的方向，通過在中國建設生產基地，能夠形成從原料端到產品端的供應鏈優(yōu)勢，從而更好地滿足中國市場需求，提升市場競爭力。
然而，對于跨國藥企而言，要將中國境外上市創(chuàng)新藥轉移至中國境內生產，在中國推進生物制品分段生產試點政策推進之前，其實并不容易，跨國藥企的全生產流程的“原研轉地產”，需要企業(yè)付出大量成本與代價。
2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產試點工作方案》的通知，試點地區(qū)包括黨中央、國務院區(qū)域協(xié)調發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強的省級行政區(qū)域。這標志著我國生物制品分段生產試點正式啟動，這不僅可以提升生產效率、優(yōu)化產業(yè)分工，而且將推動企業(yè)國際合作邁向新高度。
生物制品分段生產是指將生物制品生產的各階段進行劃分，通過委托或集團內協(xié)作的方式進行階段性生產，可能涉及多個生產場地和多個受托生產企業(yè)。
第一財經記者了解到，由于生物藥生產風險大，藥監(jiān)部門過去要求生物藥原料和生物制劑在同一個地方生產，最新的試點方案意味著這些跨國生物醫(yī)藥企業(yè)生產的某一環(huán)節(jié)可以在一個國家進行，另一環(huán)節(jié)可以在其他國家進行，從而實現全球化布局的高度靈活性和適配性。
“例如，一種生物藥的原液可以在國內生產，制劑和包裝在境外生產。”一位藥監(jiān)局藥品生產監(jiān)督管理負責人表示，針對生物制品跨境分段生產，藥監(jiān)局制定了具體的品種試點方案和產品質量監(jiān)管方案，指導企業(yè)細化質量管理策略，確保分段生產管理體系有效運行，并制定了針對性的監(jiān)管計劃。
“這將對我國市場加入藥品的全球同步開發(fā)、同步申報、同步上市，以及國際多中心臨床試驗起到積極的促進作用。”他這樣認為。
在國家層面的支持下，上海已在落實生物制品分段生產試點工作。
今年3月份，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關于對標改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領域一流營商環(huán)境的若干措施》的通知，產業(yè)界引發(fā)熱議，其中備受關注的是研究制定上海市生物制品分段生產質量監(jiān)管工作方案，對分段生產藥品質量進行有效監(jiān)管。
目前上海市浦東新區(qū)已率先開展了生物制品分段生產試點。
第一財經記者從羅氏制藥方面了解到，公司在上海新建生物制藥生產基地，歷經了內部兩年時間評估，最后選址上海，離不開生物制品分段生產試點政策推進。
羅氏制藥中國總裁邊欣表示，分段化生產是全球制藥企業(yè)的常規(guī)實踐，中國的改革開放政策正在與全球不斷實現接軌。新的政策試點下，允許公司把整個生產環(huán)節(jié)中的一些重要環(huán)節(jié)落地到中國，同時也不需要把所有的生產環(huán)節(jié)全部搬到中國。
在她看來，羅氏項目的落地也是整個中國藥品監(jiān)督改革的具體縮影。
另一家位于浦東張江的德國生物制藥公司勃林格殷格翰也是少數具備參與中國生物制品分段生產改革試點工作條件的合同生產企業(yè)之一。勃林格殷格翰方面對第一財經記者表示：“勃林格殷格翰中國生物制藥已充分滿足分段生產的需求，并為將來在中國逐段進行技術轉移和產品商業(yè)上市做準備。”
打造一流營商環(huán)境
中國持續(xù)擴大對外開放，為跨國公司在華投資營造了前所未有的開放環(huán)境，也創(chuàng)造了更多發(fā)展機遇。
上海正在打造藥品領域一流營商環(huán)境，提升政策供給和創(chuàng)新服務能級，進一步激發(fā)科技創(chuàng)新活力，助力生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
根據上海市藥監(jiān)局今年印發(fā)的《關于對標改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領域一流營商環(huán)境的若干措施》，上海市委辦公廳、市政府辦公廳《建立重點企業(yè)“服務包”制度的工作方案》，及時了解掌握企業(yè)發(fā)展需求，持續(xù)動態(tài)更新重點產品項目服務清單，對處于關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性，提高產品注冊申報成功率。在專窗平臺接收企業(yè)具體服務訴求，按時完成辦理。向企業(yè)推送適用的支持政策，做好政策解讀和培訓，推動政策精準匹配。
與此同時，上海方面也在深入推進長三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數據共享、資源共用、信息互通、結果互認。支持藥品和醫(yī)療器械流通企業(yè)采取跨區(qū)域多倉協(xié)同、異地設庫等經營方式，實現物流資源統(tǒng)籌。推動藥品跨省委托生產、多點委托生產等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管跨區(qū)域合作，建立長三角藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)管協(xié)同和化妝品注冊人備案人監(jiān)管互助等工作機制。
羅氏和勃林格殷格翰等跨國企業(yè)既是上海浦東發(fā)展的見證者、受益者和貢獻者，也是浦東開發(fā)開放，蓬勃發(fā)展的一個縮影。近年來，上海在生物醫(yī)藥產業(yè)政策上的系統(tǒng)性布局為跨國藥企提供了有力保障。
羅氏制藥方面表示，羅氏生物制藥本地化生產的落地，得益于中央及上海各級政府的大力支持。公司相信，這一突破性嘗試使其能夠更加貼近中國患者、更快響應本土需求。面向未來，公司將進一步探索更多創(chuàng)新藥本地化生產的落地，積極助力中國生物醫(yī)藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，在加速引入全球創(chuàng)新產品的同時，公司將持續(xù)推動深化合作、加碼在華布局，惠及更多中國患者。
勃林格殷格翰相關人士表示，作為一家深耕中國的跨國制藥企業(yè)，公司切身感受到，從基礎研發(fā)支持到產業(yè)化落地，從審評審批優(yōu)化到臨床應用對接，上海的生物醫(yī)藥政策為創(chuàng)新藥物的全生命周期提供了有力保障。伴隨著優(yōu)越的營商環(huán)境、高效的政策執(zhí)行力和國際化的人才儲備，企業(yè)能夠將更多創(chuàng)新技術和產品率先引進中國，并以上海為創(chuàng)新樞紐輻射全球，造福中國乃至全球患者。
清晨 樹林里的野花還沾著露水， 在陽光下顯得分外嬌艷 突然， 小路上傳來一陣 篤篤 的聲音。 遠遠只見一輛馬車滿載木柴緩緩行來。 駕車的是一個五六十歲的干瘦老頭， 縮在車上， 微閉著眼睛， 右手揮動著馬鞭， 左手握著煙袋， 但因為山路不平， 因此馬車行得很不順利。 幸虧駕車的馬也很老了， 勉強拉著這一車木柴， 因此行得并不快， 老頭也能抽上空吸上兩口煙。
