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7月30日,國家藥監(jiān)局官網顯示,科倫藥業(yè)的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)獲批上市、視同過評。奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊為復方止吐藥,科倫拿下該品種首仿;小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)屬于兒童復方胃腸外營養(yǎng)輸液,科倫為第三家獲批過評。
奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊是全球首款同時阻斷5-HT3受體和NK-1受體雙通道的口服復方藥物,用于預防高度致吐性化療引起的急性/延遲性惡心和嘔吐,目前已納入國家醫(yī)保乙類藥目錄。
在醫(yī)保助力下,奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊市場快速成長,其2022-2024年在中國三大終端六大市場(統(tǒng)計范圍詳見本文末)銷售額漲幅分別達389.15%、421.89%和119.89%;2025Q1繼續(xù)以71.18%的增速增長至近1億元,全年有望向超4億元的目標發(fā)起沖擊。
近年來中國三大終端六大市場奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊銷售趨勢(單位:萬元)
來源:米內網格局數(shù)據庫目前,奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊已有原研廠商HelsinnHealthcare的產品獲批在售。近日,該品種先后迎來2家本土藥企沖線,分別是科倫藥業(yè)和齊魯制藥;另有浙江康萊特藥業(yè)以新分類報產在審,獲批上市即視同過評。
小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)是專為兒童設計的胃腸外營養(yǎng)復方制劑,主要為早產兒、低體重兒及無法經口攝入蛋白質或攝入量不足的新生兒,提供生長發(fā)育的必需和非必需氨基酸等。
在中國三大終端六大市場,小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)近年來銷售額均保持在2.5-2.7億元之間;從渠道格局上看,城市公立醫(yī)院常年高居第一,市場份額均在60%以上,縣級公立醫(yī)院位居其后,市占比均超23%。
米內網數(shù)據顯示,小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)已有5家企業(yè)擁有生產批文;其中華潤雙鶴藥業(yè)以補充申請獲批過評,內蒙古白醫(yī)制藥、科倫藥業(yè)分別以新3類報產獲批、視同過評;津藥和平制藥、湖北民康藥業(yè)、北京仁眾藥業(yè)等6家企業(yè)均以新分類提交上市申請,目前正處審評審批階段。
小兒復方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)一致性評價企業(yè)申報情況
來源:米內網一致性評價進度數(shù)據庫今年以來,科倫藥業(yè)已有40多個高端仿制藥獲批上市,涵蓋心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物等治療大類;其中,奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、蘆曲泊帕片、注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用比阿培南/氯化鈉注射液等為國內首仿+首家過評,阿帕他胺片、枸櫞酸鈉血濾置換液、注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液等為國產第2家獲批,復方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口溶膜、復方電解質醋酸鈉注射液等為國產第3家獲批。
資料來源:米內網數(shù)據庫、國家藥監(jiān)局官網
注:米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》,統(tǒng)計范圍是:城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網上藥店,不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室,不含縣鄉(xiāng)村藥店;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數(shù)據統(tǒng)計截至7月31日,如有疏漏,歡迎指正!
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