李雅玲

精彩內(nèi)容

7月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)獲批上市、視同過評。奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊為復(fù)方止吐藥，科倫拿下該品種首仿；小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)屬于兒童復(fù)方胃腸外營養(yǎng)輸液，科倫為第三家獲批過評。

奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊是全球首款同時(shí)阻斷5-HT3受體和NK-1受體雙通道的口服復(fù)方藥物，用于預(yù)防高度致吐性化療引起的急性/延遲性惡心和嘔吐，目前已納入國家醫(yī)保乙類藥目錄。

在醫(yī)保助力下，奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊市場快速成長，其2022-2024年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）銷售額漲幅分別達(dá)389.15%、421.89%和119.89%；2025Q1繼續(xù)以71.18%的增速增長至近1億元，全年有望向超4億元的目標(biāo)發(fā)起沖擊。

近年來中國三大終端六大市場奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊銷售趨勢（單位：萬元）

目前，奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊已有原研廠商HelsinnHealthcare的產(chǎn)品獲批在售。近日，該品種先后迎來2家本土藥企沖線，分別是科倫藥業(yè)和齊魯制藥；另有浙江康萊特藥業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)在審，獲批上市即視同過評。

小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)是專為兒童設(shè)計(jì)的胃腸外營養(yǎng)復(fù)方制劑，主要為早產(chǎn)兒、低體重兒及無法經(jīng)口攝入蛋白質(zhì)或攝入量不足的新生兒，提供生長發(fā)育的必需和非必需氨基酸等。

在中國三大終端六大市場，小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)近年來銷售額均保持在2.5-2.7億元之間；從渠道格局上看，城市公立醫(yī)院常年高居第一，市場份額均在60%以上，縣級公立醫(yī)院位居其后，市占比均超23%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)已有5家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文；其中華潤雙鶴藥業(yè)以補(bǔ)充申請獲批過評，內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥、科倫藥業(yè)分別以新3類報(bào)產(chǎn)獲批、視同過評；津藥和平制藥、湖北民康藥業(yè)、北京仁眾藥業(yè)等6家企業(yè)均以新分類提交上市申請，目前正處審評審批階段。

小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)一致性評價(jià)企業(yè)申報(bào)情況

今年以來，科倫藥業(yè)已有40多個(gè)高端仿制藥獲批上市，涵蓋心腦血管系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、全身用抗感染藥物等治療大類；其中，奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊、蘆曲泊帕片、注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用比阿培南/氯化鈉注射液等為國內(nèi)首仿+首家過評，阿帕他胺片、枸櫞酸鈉血濾置換液、注射用頭孢他啶/氯化鈉注射液等為國產(chǎn)第2家獲批，復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口溶膜、復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉注射液等為國產(chǎn)第3家獲批。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月31日，如有疏漏，歡迎指正！