近兩年來，針對阿爾茨海默病的創(chuàng)新藥物在全球范圍內(nèi)獲批，為應(yīng)對阿爾茨海默疾病負擔(dān)提出了新的解決方案，但這些藥物的長期隨訪療效及副作用值得關(guān)注。

日前，在多倫多舉辦的2025年阿爾茨海默病協(xié)會國際會議（AAIC）上，禮來公布一項三期臨床研究的長期擴展（TRAILBLAZER-ALZ2LTE）結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，接受其創(chuàng)新阿爾茨海默病藥物療法多奈單抗注射液治療的研究參與者相比未經(jīng)治療的隊列，疾病進展顯著減緩，且該獲益在三年間持續(xù)顯現(xiàn)。

但研究強調(diào)，阿爾茨海默病患者在發(fā)病早期使用藥物獲益更為顯著。三年隨訪結(jié)果顯示，與較晚開始接受治療的延遲治療組患者相比，早期使用多奈單抗可將疾病進展至下一階段的風(fēng)險降低27%，這也再次證實了早期阿爾茨海默病干預(yù)的長期價值。

此前研究顯示，超過75%的早期使用多奈單抗的患者在接受治療76周內(nèi)達到了淀粉樣蛋白的清除。在完成治療的研究參與者中，最長觀察期達2.5年，結(jié)果顯示，患者大腦淀粉樣斑塊的重新沉積速率仍較緩慢（約2.4CL/年）。

此外，在藥物的長期副作用方面，通過三年的隨訪，未觀察到長期擴展階段出現(xiàn)新的安全性信號。不過禮來強調(diào)了此前針對淀粉樣蛋白的治療已經(jīng)出現(xiàn)的與影像相關(guān)的異常（ARIA），包括水腫/滲出（ARIA-E）及出血/含鐵血黃素沉積。這些副作用通常無癥狀，但也可能引發(fā)嚴重甚至致命的癥狀。攜帶ApoE4等位基因的患者更易罹患阿爾茨海默病并發(fā)生ARIA?；颊邞?yīng)與醫(yī)生充分溝通安全性相關(guān)問題。

另據(jù)一項在AAIC上公布的數(shù)據(jù)，此類通過清除大腦中的淀粉樣斑塊起效的藥物相關(guān)的腦腫脹和出血主要發(fā)生在治療的前六個月內(nèi)。

今年3月底，禮來的多奈單抗正式在中國進入臨床治療，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院郁金泰教授對第一財經(jīng)記者表示，最新的LTE研究未納入中國數(shù)據(jù)，因為該藥物在中國剛上市不久，在中國患者人群中的長期有效性還有待進一步驗證。

除了多奈單抗之外，在中國更早投入臨床使用的阿爾茨海默病創(chuàng)新藥是由衛(wèi)材公司和Biogen研發(fā)的侖卡奈單抗。該藥物于1年多前在中國開始進入臨床治療。

衛(wèi)材和Biogen在本周舉行的AAIC上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，患者接受侖卡奈單抗治療四年后，仍能持續(xù)減緩病情進展，與未接受治療的患者相比，使用侖卡奈單抗的患者認知能力下降速度減緩了34%。且未出現(xiàn)新的安全問題。但這項長期隨訪的結(jié)果也未納入中國患者的數(shù)據(jù)。

根據(jù)國際指南臨床分期，阿爾茨海默疾病的病程可分為3個時期：臨床前期、輕度認知障礙期和癡呆期。“這些創(chuàng)新藥的使用僅針對早期、經(jīng)過生物標志物精準診斷的阿爾茨海默病患者，即僅有輕度臨床癥狀，但日常生活自理能力不受影響或僅受輕微影響?！庇艚鹛┍硎尽?/p>

我國是全球阿爾茨海默患病人數(shù)最多的國家之一。據(jù)宣武醫(yī)院援引權(quán)威數(shù)據(jù)，中國約有983萬阿爾茨海默病患者。郁金泰預(yù)計，其中早期阿爾茨海默病患者占比大約為20%，在通過嚴格的基因分型篩查后，這些患者中有一部分將有望從創(chuàng)新治療藥物中受益。

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