藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示,成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司的KH607片治療產(chǎn)后抑郁癥的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照II期臨床試驗已啟動。臨床試驗登記號為CTR20252834,首次公示信息日期為2025年7月24日。
該藥物劑型為片劑,用法用量為每晚1次,3片/次,連續(xù)用藥14天。本次試驗主要目的為評估KH607片在產(chǎn)后抑郁癥患者中的有效性和安全性。
KH607片為化學藥物,適應癥為產(chǎn)后抑郁。產(chǎn)后抑郁指產(chǎn)婦分娩后出現(xiàn)的抑郁癥狀,表現(xiàn)為情緒低落、快感缺乏、焦慮等,一般依據(jù)精神科診斷標準結(jié)合癥狀評估診斷。
本次試驗主要終點指標包括HAM-D17總分較基線的變化(第D15天);次要終點指標包括HAM-D17總分較基線的變化(第3、8、21、28天);HAM-D17有效率(第3、8、15、21、28天)等。
目前,該實驗狀態(tài)為進行中(尚未招募),目標入組人數(shù)72人。
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