王勛定

近日，禮來(lái)公布SURPASS-CVOT3期研究的積極結(jié)果，驗(yàn)證了替爾泊肽在2型糖尿病患者的心血管保護(hù)、腎臟保護(hù)等方面的臨床價(jià)值。禮來(lái)方面表示，計(jì)劃于今年年底前向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交這些數(shù)據(jù)。

心血管保護(hù)、慢性腎病是GLP-1制劑競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。此前，北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)表示，今后肥胖藥物的研發(fā)會(huì)有兩條路徑，一方面是減重的大眾用藥，另一方面就是改善相關(guān)的疾病類，例如改善脂肪肝、關(guān)節(jié)疾病、高血壓和心血管等。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，SURPASS-CVOT3期研究覆蓋全球30個(gè)國(guó)家/地區(qū)，總計(jì)超過(guò)1.3萬(wàn)名2型糖尿病合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者，歷時(shí)超過(guò)4.5年，是迄今為止規(guī)模最大、隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的替爾泊肽研究，也是首個(gè)頭對(duì)頭比較兩種基于腸促胰素治療的心血管結(jié)局研究。

據(jù)披露，SURPASS-CVOT研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，替爾泊肽不僅在最關(guān)鍵的心血管保護(hù)上追平了度拉糖肽，還在控糖、減重、護(hù)腎等方面顯露出優(yōu)勢(shì)，甚至在降低“全因死亡”（不管什么原因?qū)е碌乃劳觯╋L(fēng)險(xiǎn)上也有改善。

禮來(lái)執(zhí)行副總裁、心血管代謝健康事業(yè)部總裁KennethCuster表示，“SURPASS-CVOT結(jié)果表明替爾泊肽不僅保留了GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽的心血管保護(hù)作用，還帶來(lái)其他健康改善，包括更強(qiáng)的腎臟保護(hù)作用和更低的總體死亡風(fēng)險(xiǎn)。這些研究結(jié)果進(jìn)一步強(qiáng)化了替爾泊肽作為合并心血管疾病的2型糖尿病患者一線治療的潛力”。

今年7月18日，司美格魯肽剛在國(guó)內(nèi)獲批新增慢性腎臟病（CKD）適應(yīng)證。據(jù)諾和諾德新聞稿，司美格魯肽成為中國(guó)首個(gè)且唯一的GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）獲批用于降低伴有慢性腎臟病的2型糖尿病成人患者eGFR持續(xù)下降、終末期腎病和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

由此可見，替爾泊肽在這一適應(yīng)證上的進(jìn)度暫時(shí)落后于司美格魯肽。

根據(jù)禮來(lái)方面公布的計(jì)劃，將于2025年9月歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)（EASD）年會(huì)公布SURPASS-CVOT的詳細(xì)結(jié)果，并同步發(fā)表于同行評(píng)審期刊。

開發(fā)GLP-1制劑差異化適應(yīng)證，是諾和諾德、禮來(lái)以及一系列后來(lái)者的主要策略之一。公開信息顯示，替爾泊肽在研適應(yīng)證還包括斑塊狀銀屑?。≒SO）、非酒精性脂肪肝炎（MASH）、慢性腎臟?。–KD）和肥胖患者發(fā)病率和死亡率（MMO）等，已經(jīng)開展臨床研究數(shù)量超過(guò)140個(gè)。

諾和諾德也布局了類似的在研管線，其中司美格魯肽針對(duì)阿爾茨海默病的研究已推進(jìn)至3期臨床，預(yù)計(jì)將于2025年9月完成。

中信建投證券在研報(bào)中表示，GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)將繼續(xù)升維，從減重效果、口服與皮下給藥等擴(kuò)大到相關(guān)適應(yīng)癥的綜合管理，仍具備多個(gè)催化點(diǎn)。

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