時(shí)刻新聞
干柔懷
轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
壓縮審評(píng)審批時(shí)限
試點(diǎn)工作助企業(yè)提升效能
北京坐擁全國(guó)頂尖的醫(yī)療與臨床試驗(yàn)資源。如此豐厚的研究資源，更需要強(qiáng)有力的政策精準(zhǔn)施策，充分激發(fā)其巨大潛能，釋放創(chuàng)新動(dòng)能。
2024年7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，北京市藥監(jiān)局第一時(shí)間提出試點(diǎn)申請(qǐng)。兩天之后，北京市獲批成為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)區(qū)域。新32條確定，深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。
“我們與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院合作的罕見(jiàn)病藥物項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)審評(píng)審批僅用25個(gè)工作日就完成了。”率先獲益的一家企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，審評(píng)審批效率的大幅提升深刻改變了企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作模式。雙方不再局限于傳統(tǒng)的委托研究模式，而是更注重深度和廣度合作。
記者從北京市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處得到一組數(shù)據(jù)，從側(cè)面印證了新政策產(chǎn)生的效能。目前，北京已有10個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，8個(gè)項(xiàng)目已獲批臨床試驗(yàn)，審評(píng)審批平均用時(shí)23.8個(gè)工作日（最短用時(shí)18個(gè)工作日）。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目自獲批至啟動(dòng)（首例受試者簽署知情同意書(shū)）平均用時(shí)6.2周（最短用時(shí)3周）。
新32條還提出，深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)。華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司的兒童用藥小兒復(fù)方氨基酸注射液補(bǔ)充申請(qǐng)項(xiàng)目，成為首批獲益項(xiàng)目之一。
“北京市藥監(jiān)部門(mén)僅用19個(gè)工作日就高效完成了現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)及審評(píng)審批的全部流程，工作效率遠(yuǎn)超我們的預(yù)期。”華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司副總裁譚和凱用占用庫(kù)房舉例說(shuō)明，“以往補(bǔ)充申請(qǐng)未獲批之前，藥品不能發(fā)出，只能在庫(kù)房等待審評(píng)結(jié)果。如今等待時(shí)間從200多個(gè)工作日減至20多個(gè)，極大節(jié)省了占用的庫(kù)房面積?！?/p>
譚和凱對(duì)新舉措高度評(píng)價(jià)：“審評(píng)時(shí)限大幅縮短，很大程度降低了變更對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響，減少了企業(yè)因等待審批而產(chǎn)生的額外費(fèi)用與時(shí)間成本；同時(shí)，使企業(yè)能夠更加科學(xué)合理地規(guī)劃生產(chǎn)與市場(chǎng)策略，優(yōu)化資源配置，滿足不斷變化的市場(chǎng)需求，全面提升企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)效率?！?/p>
新32條出臺(tái)3個(gè)月之后，北京進(jìn)入了熱烈的盛夏，受益于政策紅利的藥企也越來(lái)越多，他們成為北京構(gòu)筑全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地的主體。連年來(lái)，一系列突破性政策重塑北京醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，背后是一場(chǎng)深刻的、刀刃向內(nèi)的監(jiān)管改革。
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作者：郭淑娟
編輯：及清佳
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