美東時(shí)間7月17日,Heartflow正式在美國(guó)提交了S-1招股書申請(qǐng)公開募股,擬募集約1億美元(約合人民幣7億元)并在納斯達(dá)克上市,其代碼為“HTFL”。此外,Heartflow自成立以來已進(jìn)行了10多輪融資,累計(jì)融資約9.36億美元(約合67億人民幣)。
據(jù)悉,此次IPO將由主要金融機(jī)構(gòu)承銷,包括摩根大通、摩根士丹利和PiperSandler。作為全球首個(gè)將計(jì)算流體力學(xué)(CFD)與深度學(xué)習(xí)技術(shù)深度融合的醫(yī)療AI公司,HeartFlow的上市計(jì)劃引發(fā)了行業(yè)的高度關(guān)注。
2014年,HeartFlow在獲得FDA的denovo510(k)許可后,陸續(xù)進(jìn)入美國(guó)、加拿大、日本等市場(chǎng),逐漸形成壟斷之勢(shì),成為全球CT-FFR的開創(chuàng)者和技術(shù)引領(lǐng)者。截至2024年,HeartFlow技術(shù)已用于超過40萬(wàn)名患者,覆蓋美國(guó)梅奧診所、克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心等80%的美國(guó)頂級(jí)心臟醫(yī)院,以及日本國(guó)立循環(huán)器病中心等國(guó)際頂尖機(jī)構(gòu)。
值得一提是,根據(jù)招股申請(qǐng)文件,此次Heartflow募集資金將用于償還債務(wù)、擴(kuò)大銷售與研發(fā)以及一般公司用途。文件同時(shí)披露,2025財(cái)年首季公司收入3,720萬(wàn)美元,同比增長(zhǎng)39%;凈虧損3,230萬(wàn)美元,虧損同比擴(kuò)大。
外媒報(bào)道稱,目前是在醫(yī)療器械公司IPO的淡季,過去三年中只有四家醫(yī)療器械制造商在美國(guó)上市。然而,經(jīng)濟(jì)信心的增強(qiáng)和對(duì)新興市場(chǎng)活動(dòng)蓬勃發(fā)展的預(yù)測(cè)表明,今年的IPO市場(chǎng)將重新出現(xiàn)。
那么,隨著資本市場(chǎng)對(duì)數(shù)字心血管的重新升溫,能否讓這家歷經(jīng)15年技術(shù)打磨、累計(jì)融資逾6億美元的公司成功實(shí)現(xiàn)IPO呢?
01
CT-FFR龍頭企業(yè)擬IPO
公開信息顯示,Heartflow的技術(shù)源于20世紀(jì)90年代的斯坦福大學(xué)血流動(dòng)力學(xué)研究。2007年,斯坦福大學(xué)生物工程教授CharlesTaylor與血管外科專家ChrisZarins在實(shí)驗(yàn)室里完成了基于個(gè)體化冠脈CT的血流動(dòng)力學(xué)仿真。
2010年,HeartFlow正式成立。該團(tuán)隊(duì)推出了首款基于冠脈CT影像的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFRct)計(jì)算軟件,通過構(gòu)建患者專屬的3D血管模型,結(jié)合流體力學(xué)仿真模擬血液流動(dòng),首次實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)計(jì)算FFR值。
隨后,這一技術(shù)實(shí)現(xiàn)了迅速突破,并獲得監(jiān)管認(rèn)可:
2011年,Heartflow的開創(chuàng)性技術(shù)CT-FFR(血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算斷層掃描)獲得歐洲CE認(rèn)證,成為其技術(shù)走向市場(chǎng)的重要一步。該技術(shù)融合了無(wú)創(chuàng)成像、計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)、深度學(xué)習(xí)技術(shù)、3D建模等多種技術(shù),以更高性價(jià)比與更小侵入性,代替原有的有創(chuàng)篩查方式和低準(zhǔn)確率的無(wú)創(chuàng)篩查方式,成為冠心病醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)上的突破。
2014年,HeartflowCT-FFR成為全球首個(gè)通過美國(guó)FDADeNovo途徑批準(zhǔn)的AI醫(yī)療軟件。這一許可不僅為產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打開了大門,也標(biāo)志著Heartflow在技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用方面得到了權(quán)威認(rèn)可。同年,公司完成了一系列關(guān)鍵高管職位的填補(bǔ),引入了在醫(yī)療器械頭部企業(yè)擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才,為公司的商業(yè)化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在此后的幾年里,Heartflow持續(xù)投入研發(fā),不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能。2016年6月宣布推出下一代HeartFlowFFRCTAnalysis軟件,該軟件在檢測(cè)速度、穩(wěn)定性上均有提升,且增加了安全措施以應(yīng)對(duì)全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求。產(chǎn)品先后在美國(guó)、歐盟、英國(guó)和日本上市,進(jìn)一步擴(kuò)大了市場(chǎng)覆蓋范圍。
從具體財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來看,近兩年來HeartFlow的營(yíng)收持續(xù)增長(zhǎng),2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收8720萬(wàn)美元,2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.26億美元,同比增長(zhǎng)44%。到了2025年一季度,其營(yíng)收達(dá)3720萬(wàn)美元,較去年同期增長(zhǎng)39%。但同時(shí),該公司的虧損也在持續(xù)。2023年其虧損9570萬(wàn)美元,2024年虧損9643萬(wàn)美元,2025年一季度則虧損3230萬(wàn)美元。
不過從資本市場(chǎng)來看,HeartFlow對(duì)投資者仍具有很強(qiáng)的吸引力。自成立以來,該公司進(jìn)行了10余輪次融資,累計(jì)融資約9.36億美元(約合67億人民幣),其充足的資金支持為公司的技術(shù)研發(fā)、市場(chǎng)推廣和業(yè)務(wù)拓展提供了有力保障。
02
Heartflow引領(lǐng)創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展
需要指出的是,資本市場(chǎng)對(duì)Heartflow的信任,正是源自于其具有引領(lǐng)性的核心技術(shù)和廣闊的市場(chǎng)前景。
根據(jù)公開信息,Heartflow的核心業(yè)務(wù)圍繞其先進(jìn)的人工智能心臟成像工具展開,旨在為心血管疾病的診斷和治療提供精準(zhǔn)、有效的解決方案。目前其核心產(chǎn)品主要有:
HeartFlowFFRCTAnalysis
該產(chǎn)品作為Heartflow的核心產(chǎn)品,是一種非侵入性心臟測(cè)試,主要針對(duì)患有冠狀動(dòng)脈疾病(CAD)的穩(wěn)定癥狀患者。醫(yī)生只需將標(biāo)準(zhǔn)的冠心病CT數(shù)據(jù)上傳到Heartflow的云平臺(tái),通過AI算法、血流動(dòng)力學(xué)計(jì)算仿真、圖像處理和分析人員的分析,即可形成個(gè)性化的、有彩色編碼的冠狀動(dòng)脈3D模型,在此基礎(chǔ)上還將提供每根血管的功能信息(心臟堵塞癥狀與血液流動(dòng)情況)。
HeartFlowRoadMap?Analysis
該產(chǎn)品提供了冠狀動(dòng)脈病變的直觀概覽,幫助臨床醫(yī)生快速評(píng)估其位置和嚴(yán)重程度,并將分析以交付給PACS或在Heartflow系統(tǒng)內(nèi)。同時(shí),該功能與CCTA程序集成,可將CCTA解讀時(shí)間縮短約25%,提升診斷一致性。
HeartFlowPlaqueAnalysis
該產(chǎn)品可基于AI對(duì)冠狀動(dòng)脈斑塊進(jìn)行量化分析,有助于醫(yī)生提高診斷準(zhǔn)確性并為患者量身定制治療方案,目前其已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)。Heartflow的斑塊分析代表了CAD主動(dòng)護(hù)理的重大進(jìn)步。作為一種非侵入性、支持AI的疾病管理工具,為臨床醫(yī)生提供了一條更好的途徑,以實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和個(gè)性化護(hù)理。
03
CT-FFR技術(shù)市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速
國(guó)內(nèi)企業(yè)加速追趕
當(dāng)前,冠狀動(dòng)脈疾病已成為全球范圍內(nèi)的主要健康問題之一,準(zhǔn)確的診斷對(duì)于患者的治療和預(yù)后至關(guān)重要。傳統(tǒng)的診斷方法存在一定的局限性,如侵入性檢查給患者帶來痛苦和風(fēng)險(xiǎn),而一些無(wú)創(chuàng)檢查的準(zhǔn)確率又較低。CT-FFR技術(shù)的出現(xiàn),為解決這些問題提供了新的途徑。
通過CT-FFR技術(shù),醫(yī)生可以在無(wú)創(chuàng)的情況下,準(zhǔn)確評(píng)估冠狀動(dòng)脈狹窄對(duì)心肌血流的影響,從而判斷患者是否需要進(jìn)一步的侵入性治療。這不僅減少了不必要的侵入性檢查,降低了患者的痛苦和醫(yī)療成本,還提高了診斷的準(zhǔn)確性和治療的有效性。
從市場(chǎng)規(guī)模來看,據(jù)IndexBox預(yù)測(cè),2025-2030年全球AI醫(yī)療影像市場(chǎng)將以27%的CAGR增長(zhǎng),其中心血管領(lǐng)域占比將達(dá)45%。中國(guó)市場(chǎng)的爆發(fā)潛力尤為突出:2020年冠心病患者超1700萬(wàn),但FFR檢查滲透率不足1%,遠(yuǎn)低于美國(guó)的22%和日本的17%。隨著DRG/DIP支付改革推進(jìn),CT-FFR技術(shù)憑借顯著的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì),正在成為各級(jí)醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)配置。
由此,CT-FFR技術(shù)作為心血管疾病診斷領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新,預(yù)計(jì)將在未來市場(chǎng)中占據(jù)重要地位。
從企業(yè)端來看,除了Heartflow,國(guó)際市場(chǎng)有雅培、波士頓科學(xué)、飛利浦、西門子醫(yī)療、美敦力等全球巨頭均在CT-FFR領(lǐng)域進(jìn)行了布局,而國(guó)內(nèi)的聯(lián)影醫(yī)療、數(shù)坤科技、科亞醫(yī)療、博動(dòng)醫(yī)療、睿心醫(yī)療、心世紀(jì)、買留科技等企業(yè)也在CT-FFR領(lǐng)域有所布局并取得了相應(yīng)的成果。
從行業(yè)發(fā)展來看,此次Heartflow申請(qǐng)?jiān)诩{斯達(dá)克上市,不僅是公司自身發(fā)展的重要機(jī)遇,也為AI驅(qū)動(dòng)的心血管疾病診斷領(lǐng)域帶來了新的發(fā)展契機(jī)。那么,未來全球心血管疾病診斷市場(chǎng)將如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展?作為行業(yè)巨頭的Heartflow能否成功實(shí)現(xiàn)IPO?器械之家將持續(xù)關(guān)注報(bào)道。
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