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楊亮
4小時前
50億級大單《品上海浦》東發(fā)力全球：創(chuàng)新藥|械首發(fā)地
2025-07-29 05:02:57
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培育本土MNC（跨國藥企），實現(xiàn)全球首創(chuàng)（First-in-class）、中國首發(fā)（First-in-China）、臨床首用（First-in-Human）的“3F”創(chuàng)新產(chǎn)品，以及大IP、“出海”產(chǎn)品快速增長......
7月25日的通氣會上，浦東新區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長徐徠表示，當前，浦東已經(jīng)站在了向世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群沖刺的新起點上，有責任有能力打造全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地、制度改革首創(chuàng)地、科學家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)首選地。
近日發(fā)布的《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案（2025-2027年）》（下稱《方案》），給出了上述定位的量化目標：到2027年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元，其中工業(yè)產(chǎn)值突破1000億元，創(chuàng)新藥械產(chǎn)值占比達到35%～40%；三年新獲批自主創(chuàng)新1類新藥15個以上，新機制、新靶點創(chuàng)新藥2-4個，全球首發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)倍增；培育百億級創(chuàng)新藥企1-2家，新增50億級單品1-2個；10個以上自主創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進入國際主流市場。
創(chuàng)新藥械首發(fā)地
近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。目前在研的創(chuàng)新藥管線僅次于美國，大于歐洲與日本之和，2024年發(fā)現(xiàn)的新藥分子數(shù)量首次超過美國。
作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、研發(fā)最高效、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模由2020年的2408億元增至2024年的4100億元、年均復合增長14%；創(chuàng)新藥在研管線（718）約占全國1/5、全球6%，累計獲批國產(chǎn)創(chuàng)新藥與創(chuàng)新三類醫(yī)療器械分別占全國的13%和11%。2020年以來，浦東獲批1類新藥24個、三類創(chuàng)新器械29個，其中2025年獲批上市5個1一類新藥，4個三類創(chuàng)新醫(yī)療器械。
與此同時，“3F”創(chuàng)新產(chǎn)品逐步出現(xiàn)。比如華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片是全新靶點的First-in-class；羅氏的可伐利單抗、勃林格殷格翰的佩索利單抗是早于歐美在浦東全球首發(fā)的First-in-China；多款干細胞、基因治療產(chǎn)品是首次開展臨床的First-in-Human。
在新興賽道上，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也保持優(yōu)勢：實體瘤、通用型細胞產(chǎn)品研發(fā)進度領(lǐng)先；全球首個5G遠程手術(shù)機器人以及全國首個PD-1、首個基因治療藥物等均來自浦東，腦機接口與國際先進水平“并跑”。
正序生物是一家專注于新型基因編輯技術(shù)的生物醫(yī)藥科技公司，用于治療β-地中海貧血癥的堿基編輯藥物CS-101已經(jīng)完成臨床一期，所有治療的9位患者都得到了顯著的臨床效果。
正序生物副總裁武冰冰對第一財經(jīng)表示，CS-101既是First-in-class，也是First-in-Human。“我們期待盡快進入臨床二期，以盡快商業(yè)化，實現(xiàn)這一創(chuàng)新型的堿基編輯藥物全球首發(fā)上市在上海落地。”
隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)，國際藥物信息協(xié)會（DIA）上海代表處負責人王彤焱表示，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新站到了一個轉(zhuǎn)折點上，以往更多是引入外企在中國落地、報批、上市產(chǎn)品，接下來則是中國企業(yè)用自己的產(chǎn)品打造Biotech、BioPharma，進而產(chǎn)生本土MNC。
艾力斯醫(yī)藥（688578.SH）以開發(fā)首創(chuàng)藥物和同類最佳藥物為首要目標，自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片是第三代EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑），分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的二線、一線治療適應癥，并均已被納入國家醫(yī)保目錄。
艾力斯醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)張曉芳對第一財經(jīng)表示，該藥2024年銷售收入35.5億元。“7月我們剛剛遞交了第三個適應癥，一方面希望有更多的臨床適應癥獲批上市，一方面要推進海外的多中心臨床試驗。”
《方案》也明確，加強大企業(yè)大品種培育。大力培育臨床價值高的潛力管線，支持開展國際多中心臨床，推動成果轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。
制度改革首創(chuàng)地
作為強監(jiān)管行業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對制度創(chuàng)新要求更高。如何降低制度性交易成本，推動快速上市、入院等，都需要政策支持。
浦東新區(qū)衛(wèi)健委副主任朱衛(wèi)表示，近年來，浦東圍繞臨床試驗、成果轉(zhuǎn)化和臨床應用，進一步優(yōu)化相關(guān)的政策舉措。在臨床試驗方面，浦東率先開展醫(yī)學倫理協(xié)同審查的基礎上，進一步制定了全區(qū)統(tǒng)一的規(guī)范化醫(yī)學倫理審查操作指南和流程。在多個區(qū)屬醫(yī)療機構(gòu)開展的多中心臨床研究項目，可以按照一套材料一個流程一個會議，高效完成醫(yī)學倫理審查。
在臨床應用方面，朱衛(wèi)表示，2023年至今，浦東已經(jīng)發(fā)布了7批次《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，納入了75個創(chuàng)新產(chǎn)品。這些創(chuàng)新藥品耗材在浦東區(qū)屬醫(yī)療機構(gòu)應配盡配，快速入院、優(yōu)先使用。一個數(shù)據(jù)是，今年上半年，創(chuàng)新藥品耗材的使用金額同比增長63%。
《方案》也提出，持續(xù)發(fā)揮制度創(chuàng)新驅(qū)動作用。進一步實施細胞基因外資準入、生物制品分段生產(chǎn)、創(chuàng)新藥械入院、數(shù)據(jù)跨境流動、研發(fā)用物品和特殊物品通關(guān)便利化等改革試點舉措，持續(xù)釋放改革紅利。
今年5月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準北海康成（上海）生物科技有限公司申報的注射用維拉苷酶β上市，適用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長期酶替代治療。這是上海今年第4款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是上海試點分段生產(chǎn)以來，首個獲批上市的生物制品分段生產(chǎn)國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。
北?？党歉笨偛蒙蚓掌浇忉屨f，北海康成作為上市許可持有人，原液委托上海藥明生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，制劑委托無錫藥明生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)。生物制品分段生產(chǎn)不僅為企業(yè)節(jié)省了數(shù)千萬資金，也加快了罕見病創(chuàng)新藥的上市進程，增強了藥品可及性。
“后續(xù)我們還將爭取率先開展商業(yè)聯(lián)合保險、藥械跨境委托生產(chǎn)等改革試點。探索建設醫(yī)藥健康可信數(shù)據(jù)空間等新一輪改革試點舉措，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力。”徐徠表示。
科學家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)首選地
《方案》還強調(diào)，要打造科學家創(chuàng)業(yè)首站。
具體而言，就是布局低成本的創(chuàng)新孵化專區(qū)，聯(lián)動區(qū)內(nèi)外高校院所及海外網(wǎng)絡，建立“研究機構(gòu)+天使投資+創(chuàng)業(yè)平臺+孵化服務”一體化的科學家創(chuàng)業(yè)首選地，完善常態(tài)化交流對接機制，促進創(chuàng)新思想持續(xù)涌現(xiàn)和轉(zhuǎn)化。
徐徠表示，浦東目前較低的成本和高效率的創(chuàng)新研發(fā)能力，得到了國際認可。“一個創(chuàng)新藥的研發(fā)費用，普遍認為在2億～3億美元，遠低于發(fā)達國家的研發(fā)成本；臨床受試者的效率也高于歐美國家。”
2024年浦東擁有30余項海外授權(quán)，交易額占全國30%。2025上半年，浦東的出海交易持續(xù)增長，交易量近30起，交易額占全國31%，全球14%。
根據(jù)《方案》，接下來，浦東將形成“1+1+X”一體發(fā)展的生物醫(yī)藥功能格局。第一個“1”，是指將浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展始發(fā)地——高科中路兩側(cè)約兩平方公里打造為創(chuàng)新“核爆點”；第二個“1”是指生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載區(qū)。國際醫(yī)學園區(qū)和張江創(chuàng)新藥基地連片定位為主承載區(qū)，集聚新興賽道和未來產(chǎn)業(yè)，外高橋、張江醫(yī)械園定位為承載區(qū)，分別集聚跨境研發(fā)生產(chǎn)和高端醫(yī)療器械；“X”是世博、老港、金橋等差異發(fā)展的產(chǎn)業(yè)聯(lián)動區(qū)。
其中，在“核爆區(qū)”，將持續(xù)推動高校院所、研究機構(gòu)、跨國公司研發(fā)中心以及大企業(yè)開放創(chuàng)新中心、高質(zhì)量孵化器、概念驗證中心等高能級創(chuàng)新主體集聚。目前全市3家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高質(zhì)量孵化器（飛鏢創(chuàng)新研發(fā)中心、莘澤“智星港”、復星新禾）都集聚在張江，與張江大科學設施、20多家專業(yè)技術(shù)平臺、8家大企業(yè)開放創(chuàng)新中心聯(lián)動，產(chǎn)生“核爆”效應，促使浦東近年來年均新增生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)100家以上。
此外，浦東還將在“核爆區(qū)”建設“科學家會客廳”，探索新的制度性改革，提升創(chuàng)新策源功能，加大前瞻布局力度，形成創(chuàng)新思想的源泉、新賽道的風口點、全球各類最好創(chuàng)新資源的匯聚區(qū)。
承載區(qū)和聯(lián)動區(qū)，則集中承接“核爆點”創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。
上海張江科學城建設管理辦公室副主任胡偉表示，張江將為企業(yè)鏈接多方面資源，推動企業(yè)快速成長為中國本土MNC。
徐徠表示，浦東將加快推動政策落實落細，制定出臺大品種大企業(yè)培育方案、園區(qū)服務方案、促進高端醫(yī)療器械發(fā)展方案、支持生物醫(yī)藥企業(yè)走出去專項服務包等配套政策。
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