林國(guó)舜

7月28日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196）公告，公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與紐科簽訂《許可協(xié)議》，根據(jù)約定，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲紐科授予其在研的以AR1001分子作為其活性成分的藥物于約定許可區(qū)域（即中國(guó)內(nèi)地及港澳地區(qū)）及領(lǐng)域（即用于阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷、預(yù)防和治療）的開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

公告顯示，AR1001是一款擬用于延緩阿爾茨海默?。ˋD）疾病進(jìn)程的小分子口服藥物，具有強(qiáng)效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。該在研藥物由紐科自上游許可方AriBioCO．，Ltd．許可引進(jìn)后進(jìn)行后續(xù)開發(fā)。

截至目前，許可產(chǎn)品用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心（包括中國(guó)境內(nèi)）III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。截至目前的臨床試驗(yàn)表明，AR1001具有良好的安全性特征和血腦屏障透過(guò)性，對(duì)早期AD患者（輕度認(rèn)知障礙至輕度癡呆）有潛在治療效果。截至公告日，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)用于治療阿爾茨海默病藥物獲批上市。

從交易對(duì)手看，紐科成立于2023年8月，注冊(cè)地為中國(guó)香港，是一家專注于神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域阿爾茨海默病創(chuàng)新藥、人工智能創(chuàng)新藥開發(fā)平臺(tái)以及阿爾茨海默病血液檢測(cè)研發(fā)的公司。

截至2024年12月31日，紐科的總資產(chǎn)約為311萬(wàn)美元，所有者權(quán)益約為-13萬(wàn)美元；自2023年8月至2024年12月期間，紐科尚未實(shí)現(xiàn)收入，凈虧損約為13萬(wàn)美元。

根據(jù)約定，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將就本次許可向紐科支付至多1.5億元，其中包括首付款4000萬(wàn)元和根據(jù)許可產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)展支付的監(jiān)管里程碑款項(xiàng)等。

銷售分成方面，就本地化產(chǎn)品，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)根據(jù)年度凈銷售額，按約定的低兩位數(shù)百分比向紐科支付銷售分成；如于許可區(qū)域有競(jìng)品上市，則銷售分成比例將按已上市競(jìng)品的數(shù)量作相應(yīng)削減。銷售分成的支付期限（按適應(yīng)癥分別起算）至本地化產(chǎn)品首次商業(yè)化之日起十五年止。

談及本次合作，復(fù)星醫(yī)藥表示，本次合作旨在充分發(fā)揮集團(tuán)在臨床、開發(fā)、注冊(cè)和本地化生產(chǎn)等方面的已有優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步豐富集團(tuán)中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線、完善市場(chǎng)布局，從而增強(qiáng)集團(tuán)在該治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力，并為阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供更多治療選擇。

不過(guò)，復(fù)星醫(yī)藥亦提示風(fēng)險(xiǎn)稱，許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的臨床開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)（如有）、商業(yè)化等還須得到相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（包括但不限于國(guó)家藥監(jiān)局）的批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，藥品研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)等諸多環(huán)節(jié)，具有不確定性。因此，許可產(chǎn)品于許可區(qū)域能否完成相關(guān)臨床試驗(yàn)，以及能否獲得上市批準(zhǔn)，均存在不確定性等。

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