牽動(dòng)行業(yè)數(shù)年的生物類似藥集采終于有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

8月1日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收集工作的通知》，針對(duì)8款單抗類生物類似藥，要求生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)銷售情況、產(chǎn)能、獲批適應(yīng)癥、全國(guó)最低集采價(jià)、國(guó)談最低價(jià)等信息。

生物類似藥集采填報(bào)通知

此次集采并非只針對(duì)安徽一省，而是全國(guó)范圍內(nèi)的生物類似藥集采，由安徽牽頭。早在今年1月，安徽省醫(yī)療保障工作會(huì)議就提到牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。到了3月，安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)官微發(fā)布會(huì)議邀請(qǐng)，會(huì)議將圍繞安徽牽頭全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采等內(nèi)容，進(jìn)一步探討生物藥集采政策、集采規(guī)則適配性，研討集采降價(jià)與創(chuàng)新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng)新藥豁免集采、專利藥分級(jí)降價(jià)等機(jī)制。

自2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局已會(huì)同有關(guān)部門組織開展10批國(guó)家組織藥品集采，以競(jìng)爭(zhēng)充分的化藥為主，第六批集采曾納入生物制劑胰島素。此外，曾有地方集采將利妥昔單抗等個(gè)別生物類似藥品被納入其中。

交銀國(guó)際研報(bào)認(rèn)為，按照過往化學(xué)仿制藥集采的經(jīng)驗(yàn)，信息填報(bào)到正式開標(biāo)需要1-2個(gè)月的時(shí)間，但鑒于此次是第一次生物類似藥集采，預(yù)計(jì)信息整理、規(guī)則制定可能需要更長(zhǎng)時(shí)間，建議關(guān)注最終納入品種和競(jìng)標(biāo)規(guī)則的出臺(tái)；競(jìng)標(biāo)結(jié)果正式落地、對(duì)相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)和產(chǎn)品銷售的實(shí)際影響應(yīng)從2026年起體現(xiàn)。

生物類似藥集采攪動(dòng)300億市場(chǎng)，最多或13家企業(yè)競(jìng)逐

相比較小分子化藥，生物藥多為大分子結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)工藝更加復(fù)雜。由于原研生物藥專利到期，生物藥也有了原研和仿制的概念，后者則被稱為生物類似藥。按照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。中國(guó)第一個(gè)生物類似藥是復(fù)宏漢霖的CD20單抗產(chǎn)品利妥昔單抗，該藥2024年的銷售額達(dá)到5.2億元。

在集采不斷提質(zhì)擴(kuò)面的常態(tài)化趨勢(shì)下，生物類似藥集采在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)早就引發(fā)討論。業(yè)內(nèi)關(guān)心的主要問題包括生物類似藥現(xiàn)階段的競(jìng)爭(zhēng)是否足夠充分，大分子生物藥如何保證品質(zhì)穩(wěn)定，相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)能可否保證等多方面。2022年，廣東省11省聯(lián)盟藥品帶量采購(gòu)納入了利妥昔單抗。

此次安徽牽頭的生物類似藥集采納入的8款單抗藥也均是競(jìng)爭(zhēng)充分且臨床用量較大的品種。有行業(yè)分析人士指出，此次8個(gè)品種背后涉及近300億的大市場(chǎng)。交銀國(guó)際研報(bào)指出，中國(guó)生物制藥、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥分別有5款、3款和2款產(chǎn)品納入本次集采。另外，復(fù)宏漢霖也有5款產(chǎn)品納入。

生物類似藥集采品種名單

曾進(jìn)入地方集采的利妥昔單抗也在此次集采名單中。除了原研藥企羅氏，利妥昔單抗的生產(chǎn)企業(yè)還有5家，包括復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、正大天晴、上海生物制品研究所、山東新時(shí)代。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，利妥昔單抗注射液的銷售額超過52億元，2025年第一季度增長(zhǎng)率為6.94%。

阿達(dá)木單抗的原研廠家是跨國(guó)藥企巨頭艾伯維，商品名為“修美樂”的阿達(dá)木單抗曾連續(xù)十多年蟬聯(lián)全球“銷冠”寶座。除了艾伯維，信達(dá)生物、百奧泰生物、神州細(xì)胞、復(fù)宏漢霖、蘇州眾合生物、博之銳生物、正大天晴等7家藥企均有阿達(dá)木單抗注射液的生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國(guó)三大終端溜達(dá)市場(chǎng)阿達(dá)木單抗注射液的銷售額超22億元。

貝伐珠單抗最早由羅氏研發(fā)，2004年在美國(guó)獲批上市，是全球首個(gè)用于抗腫瘤血管生成的單抗藥物，2010年進(jìn)入中國(guó)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2024年的銷售額已經(jīng)突破100億元。此次集采競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的是貝伐珠單抗，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有12家擁有批文，加上原研廠家羅氏，將有13家國(guó)內(nèi)外藥企競(jìng)爭(zhēng)。

生物類似藥或延續(xù)“反內(nèi)卷”基調(diào)

根據(jù)廣東聯(lián)盟集采結(jié)果，對(duì)比最高有效申報(bào)價(jià)，信達(dá)生物的利妥昔單抗降幅在59%左右，羅氏的降幅在16%左右，而復(fù)宏漢霖的100mg/10ml和500mg/50ml兩種規(guī)格降幅達(dá)到48%。相比早期化藥集采百分之百九十的降幅，上述降幅稱得上溫和。對(duì)于生物類似藥集采價(jià)格方面的期待，此前有藥企高管指出，生物類似藥的投入也非常大，可能還沒有幾家真正回了本。站在企業(yè)角度，希望在推動(dòng)生物類似藥集采時(shí)，在進(jìn)一步提高藥品可及性的基礎(chǔ)上，也能給生物類似藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展留出一定的空間。

從政策端能感受到集采降價(jià)趨緩的趨勢(shì)。在7月24日舉行的國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)施子海表示，近期第十一批集采工作已經(jīng)啟動(dòng)，國(guó)家醫(yī)保局研究?jī)?yōu)化具體規(guī)則，在中選規(guī)則方面，優(yōu)化價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”，不再簡(jiǎn)單的以最低報(bào)價(jià)作為參考，同時(shí)，對(duì)于報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，要公開說(shuō)明報(bào)價(jià)的合理性，并承諾不低于成本報(bào)價(jià)。同樣是針對(duì)第十一批集采，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人此前還特別提到“反內(nèi)卷”的采購(gòu)規(guī)則。上述政策端信號(hào)將有望延續(xù)至生物類似藥集采工作之中。

無(wú)論降幅多少，企業(yè)端應(yīng)對(duì)生物類似藥集采早有動(dòng)作。在5月份的投資者關(guān)系活動(dòng)中，百奧泰相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，受對(duì)貝伐珠單抗進(jìn)行集采的預(yù)期影響，公司為了有更好的競(jìng)爭(zhēng)力，把貝伐珠單抗的現(xiàn)有產(chǎn)能都預(yù)留給了國(guó)內(nèi)銷售，目前新的生產(chǎn)線已獲得CDE批準(zhǔn)，F(xiàn)DA的審批爭(zhēng)取在今年夏天遞交，在審查審批后，預(yù)計(jì)明年在美國(guó)上市銷售。

復(fù)宏漢霖走上了生物類似藥的出海之路。此前復(fù)宏漢霖高管向記者表示，比在海外市場(chǎng)獲得的銷售額相比，出海更重要的是背后帶來(lái)的品牌價(jià)值，一款產(chǎn)品在美國(guó)獲批后，公司在其他產(chǎn)品以及業(yè)務(wù)上也將獲得更高的議價(jià)空間，“接下來(lái)做的那些BD交易，比如本來(lái)可以談50美元，現(xiàn)在可以談100美元”。

張斌賢外國(guó)教育史第2版配套題庫(kù)考研真題精選章節(jié)題庫(kù)

第13章　20世紀(jì)60～80年代歐美國(guó)家教育的演變第14章　當(dāng)代西方教育思潮的勃興內(nèi)容簡(jiǎn)介本書是張斌賢《外國(guó)教育史》（第2版）教材的配套題庫(kù)，主要包括以下內(nèi)容：第一部分為考研真題精選。本部分精選了相關(guān)考研真題，按照題型分類，并提供了詳細(xì)的參考答案_|。通過本部分，可以熟悉考研真題的命題風(fēng)格和難易程度_——。第二部分為章節(jié)題庫(kù)|。結(jié)合國(guó)內(nèi)多所知名院校等會(huì)說(shuō)|。 張斌賢外國(guó)教育史第2版題庫(kù)及真題精選本文為節(jié)選，源自攻關(guān)學(xué)習(xí)網(wǎng)，每年進(jìn)行更新，部分資料摘錄：斯巴達(dá)教育的三階段均包括（）_。A．體格檢查B．受國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)督的家庭教育C．公共教育D．軍事教育【答案】D 【解析】軍事教育貫穿斯巴達(dá)教育的三階段之中_。斯巴達(dá)人非常重視教育，認(rèn)為教育是國(guó)家的事業(yè)——_。其教育特點(diǎn)到此結(jié)束了？。

張斌賢《外國(guó)教育史》(第2版)教材+筆記和課后習(xí)題詳解PDF下載

張斌賢《外國(guó)教育史》（第2版）教材+筆記和課后習(xí)題詳解PDF在這本教材中，張斌賢詳細(xì)介紹了世界各國(guó)的教育歷史及其發(fā)展變化，從中我們可以了解到不同國(guó)家在教育領(lǐng)域的創(chuàng)新和探索。教材中還對(duì)不同國(guó)家的教育體制、教育思想等進(jìn)行了分析和比較，讓我們更加深入地了解各國(guó)教育的特點(diǎn)和發(fā)展方向。通過學(xué)習(xí)這本教材，我們可以等會(huì)說(shuō)-。
?電子書]張斌賢《外國(guó)教育史》筆記和課后習(xí)題詳解?電子書]陳琦、劉儒德《當(dāng)代教育心理學(xué)》（修訂版）筆記和課后習(xí)題詳解4．參考教材配套題庫(kù)?電子書]王道俊《教育學(xué)》（第6版）配套題庫(kù)【名校考研真題（視頻講解）＋課后習(xí)題＋章節(jié)題庫(kù)＋模擬試題】?電子書]孫培青《中國(guó)教育史》（第3版）配套題還有呢？