7月28日晚間，復星醫(yī)藥（600196）公告，公司控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與紐科簽訂《許可協(xié)議》，根據約定，復星醫(yī)藥產業(yè)獲紐科授予其在研的以AR1001分子作為其活性成分的藥物于約定許可區(qū)域（即中國內地及港澳地區(qū)）及領域（即用于阿爾茨海默病及其他神經系統(tǒng)疾病的診斷、預防和治療）的開發(fā)、注冊、生產及商業(yè)化權利。
公告顯示，AR1001是一款擬用于延緩阿爾茨海默病（AD）疾病進程的小分子口服藥物，具有強效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5（PDE-5）的作用。該在研藥物由紐科自上游許可方AriBioCO．，Ltd．許可引進后進行后續(xù)開發(fā)。
截至目前，許可產品用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心（包括中國境內）III期臨床試驗正在進行中。截至目前的臨床試驗表明，AR1001具有良好的安全性特征和血腦屏障透過性，對早期AD患者（輕度認知障礙至輕度癡呆）有潛在治療效果。截至公告日，全球范圍內尚無同靶點用于治療阿爾茨海默病藥物獲批上市。
從交易對手看，紐科成立于2023年8月，注冊地為中國香港，是一家專注于神經退行性疾病領域阿爾茨海默病創(chuàng)新藥、人工智能創(chuàng)新藥開發(fā)平臺以及阿爾茨海默病血液檢測研發(fā)的公司。
截至2024年12月31日，紐科的總資產約為311萬美元，所有者權益約為-13萬美元；自2023年8月至2024年12月期間，紐科尚未實現收入，凈虧損約為13萬美元。
根據約定，復星醫(yī)藥產業(yè)將就本次許可向紐科支付至多1.5億元，其中包括首付款4000萬元和根據許可產品注冊上市進展支付的監(jiān)管里程碑款項等。
銷售分成方面，就本地化產品，復星醫(yī)藥產業(yè)應根據年度凈銷售額，按約定的低兩位數百分比向紐科支付銷售分成；如于許可區(qū)域有競品上市，則銷售分成比例將按已上市競品的數量作相應削減。銷售分成的支付期限（按適應癥分別起算）至本地化產品首次商業(yè)化之日起十五年止。
談及本次合作，復星醫(yī)藥表示，本次合作旨在充分發(fā)揮集團在臨床、開發(fā)、注冊和本地化生產等方面的已有優(yōu)勢，進一步豐富集團中樞神經領域的產品管線、完善市場布局，從而增強集團在該治療領域的核心競爭力，并為阿爾茨海默病及其他神經系統(tǒng)疾病提供更多治療選擇。
不過，復星醫(yī)藥亦提示風險稱，許可產品于許可區(qū)域的臨床開發(fā)、注冊、生產（如有）、商業(yè)化等還須得到相關監(jiān)管機構（包括但不限于國家藥監(jiān)局）的批準。根據國內外藥品研發(fā)經驗，藥品研發(fā)是項長期工作，需要經過臨床試驗、注冊等諸多環(huán)節(jié)，具有不確定性。因此，許可產品于許可區(qū)域能否完成相關臨床試驗，以及能否獲得上市批準，均存在不確定性等。
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