成都已推動19種創(chuàng)新藥快速進入醫(yī)療機構

創(chuàng)新藥加速上市進院難如何破解？

近年來，我國創(chuàng)新藥獲批上市加速。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告，2024年，40款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，“成都造”占據(jù)6席。

創(chuàng)新藥能否進院，直接關系到患者是否用得上藥。成都如何破解創(chuàng)新藥進院難？哪些問題仍亟待解決？連日來，記者進行了走訪調(diào)查。

進院難

創(chuàng)新藥進院流程長成本高

用于2型糖尿病患者血糖控制的考格列汀片、西格列他鈉片，治療特應性皮炎的司普奇拜單抗注射液，呼吸道感染患者對癥止咳的九味止咳口服液，骨關節(jié)炎、骨科術后患者止痛的艾瑞昔布片……如果一個專業(yè)藥師走進溫江區(qū)人民醫(yī)院藥房，會發(fā)現(xiàn)除了常用藥物外，還有不少創(chuàng)新藥的身影。

自成都《優(yōu)化藥品進院流程工作指引》印發(fā)以來，溫江區(qū)人民醫(yī)院創(chuàng)新藥入院、使用便進入了“加速期”。作為當前成都市范圍內(nèi)創(chuàng)新藥入院落地較多的醫(yī)院之一，其創(chuàng)新藥使用金額已經(jīng)累計302.8余萬元，使用人次達10327。

溫江區(qū)人民醫(yī)院副院長唐鳳鳴告訴記者，醫(yī)院一直有藥物和器械臨床試驗機構資質(zhì)，但在此之前，幾乎沒有引進過任何創(chuàng)新藥，冗長的入院流程是最主要的阻礙因素?！耙郧皠?chuàng)新藥入院需專員盯流程、催進度，走完全流程一般需要一個半月，對于醫(yī)院來說時間成本太高了。”

卡在流程上的不僅是醫(yī)院。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司相關負責人在接受采訪時也提到了這一問題。他表示，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、失敗率高。在進院過程中，各醫(yī)院藥事會評審標準差異很大，對“創(chuàng)新價值”“臨床急需性”定義也不統(tǒng)一，企業(yè)針對不同醫(yī)院需要重復準備材料。

正提速

新政策縮短創(chuàng)新藥進院周期

記者從市衛(wèi)健委了解到，《優(yōu)化藥品進院流程工作指引》中明確提出，對已掛網(wǎng)1類化學藥、中藥及生物制品，醫(yī)療機構需在藥品掛網(wǎng)1周內(nèi)召開藥事管理及藥物治療學委員會工作會議，啟動進院流程。2類改良型新藥或者生物制品，在藥品掛網(wǎng)1月內(nèi)召開藥事管理及藥物治療學委員會集體討論決議，縮短進院周期。

拿到文件當月，唐鳳鳴便開始組織醫(yī)院相關部門修訂醫(yī)院內(nèi)部的創(chuàng)新藥進院流程。2025年1月，第一款創(chuàng)新藥正式落地溫江區(qū)人民醫(yī)院。截至目前，該院已經(jīng)引進17款創(chuàng)新藥，藥物使用場景覆蓋35個臨床科室。

科倫博泰相關負責人告訴記者，除了《優(yōu)化藥品進院流程工作指引》外，《成都市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》也為企業(yè)搭建起從研發(fā)到落地的全鏈條支持。1類創(chuàng)新藥完成不同階段臨床試驗，按研發(fā)投入20%給予最高300萬元至700萬元獎勵；藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日等舉措，使企業(yè)享受到了實實在在的利好。

“創(chuàng)新藥能順利進院，不僅讓患者受益，也推動臨床科研和人才引進?！碧气P鳴坦言，以前面對一些疾病，醫(yī)院能診斷，但沒法治，現(xiàn)在有了相應的創(chuàng)新藥，診斷治療得以閉環(huán)。同時，創(chuàng)新藥也讓醫(yī)院研究型人才有了發(fā)揮空間，讓臨床治療輔助科研，研究結果又幫助提升臨床水平。

看未來

需多層次保障體系助力

記者從市衛(wèi)健委了解到，近年來，成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得了階段性成果。常態(tài)化發(fā)布的醫(yī)療機構采購需求清單，已經(jīng)促成市屬醫(yī)療機構與本地企業(yè)簽約790項、金額超7.59億元。依托相關政策，成都已成功推動19種創(chuàng)新藥快速進入醫(yī)療機構。

采訪過程中，醫(yī)院和企業(yè)表示，關于創(chuàng)新藥進院仍有問題亟待解決。于企業(yè)，成都的政策僅覆蓋市級醫(yī)院，省級醫(yī)院準入仍需再申請流程，創(chuàng)新藥推廣成本依舊很高。于醫(yī)院，創(chuàng)新藥在臨床使用初期仍需收集數(shù)據(jù)，以便更好掌握負反應等，但一家醫(yī)院的數(shù)據(jù)有限，目前也沒有支持多家醫(yī)院數(shù)據(jù)共享的平臺。

在去年9月召開的中國藥學大會“藥物經(jīng)濟學賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”分論壇上，中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)工作委員會副總裁黃哲就曾提到，部分價格較高的創(chuàng)新藥很難通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保，外資藥企傾向于通過商業(yè)健康險的支持。7月11日，2025年國家基本醫(yī)保藥品目錄調(diào)整正式啟動，今年首次增加商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄，與基本目錄調(diào)整同步進行?！拔覀兤诖踞t(yī)療保險外，多層次的保障體系能夠滿足不同患者的用藥需求。”黃哲在接受相關媒體采訪時說。

成都日報錦觀新聞記者胡瑰瑋

受訪單位供圖

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