7月31日晚間,山東金城醫(yī)藥(維權(quán))集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“金城醫(yī)藥”)海外市場(chǎng)拓展再傳捷報(bào)。根據(jù)公司當(dāng)晚披露的公告,公司子公司北京金城泰爾制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“金城泰爾”)于近日收到韓國(guó)食品藥品安全部(以下簡(jiǎn)稱“韓國(guó)MFDS”)下發(fā)的普羅雌烯乳膏藥品進(jìn)口許可證,標(biāo)志著該產(chǎn)品獲得了在韓國(guó)的準(zhǔn)入資格。
就在三天前,7月28日晚間,金城泰爾宣告收到歐洲藥品質(zhì)量管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的磷酸奧司他韋化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)(以下簡(jiǎn)稱“CEP證書(shū)”);此外,金城醫(yī)藥還于6月26日發(fā)布公告稱,子公司山東金城昆侖藥業(yè)有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“FDA”)簽發(fā)的泊沙康唑原料藥注冊(cè)批準(zhǔn)函DMF(藥物主文件)FALetter。
短短兩個(gè)月內(nèi),金城醫(yī)藥制劑與原料藥產(chǎn)品接連取得海外重要市場(chǎng)的關(guān)鍵性準(zhǔn)入突破,標(biāo)志著公司的國(guó)際化正在提速。
金城醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示,普羅雌烯是金城泰爾的主打產(chǎn)品,其獲得韓國(guó)MFDS的藥品進(jìn)口許可,對(duì)公司拓展韓國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)具有積極影響,有利于促進(jìn)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的銷售。
公司公告顯示,普羅雌烯是當(dāng)前唯一上市的嚴(yán)格局部作用的雌激素,用于治療絕經(jīng)生殖泌尿綜合征(GSM),具有不刺激子宮內(nèi)膜增生、無(wú)增加血雌激素水平風(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。根據(jù)IMS(艾美仕市場(chǎng)研究公司)數(shù)據(jù),近年來(lái)普羅雌烯制劑全球銷售額呈現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng),2024年已達(dá)1.04億美元。
而在原料藥領(lǐng)域,金城泰爾獲得磷酸奧司他韋化學(xué)原料藥CEP證書(shū),表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn),可在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售,意味著公司已直接切入歐洲龐大的抗流感藥物供應(yīng)鏈。IMS數(shù)據(jù)顯示,作為抗流感明星藥物,磷酸奧司他韋的全球制劑銷售額在2024年已突破10億美元,原料藥消耗量達(dá)92.31噸。金城醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,獲得CEP證書(shū)有助于公司進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng),提升公司在原料藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
另一款原料藥泊沙康唑取得FDA簽發(fā)的DMFFALetter,則有利于公司拓展海外市場(chǎng)。泊沙康唑是重要的第二代三唑類抗真菌藥,有業(yè)內(nèi)人士稱,此次獲批是金城醫(yī)藥打入壁壘最高的美國(guó)原料藥市場(chǎng)的關(guān)鍵里程碑,為其在美國(guó)乃至全球抗真菌藥原料供應(yīng)鏈中占據(jù)一席之地奠定了基礎(chǔ)。
眾和昆侖(北京)資產(chǎn)管理有限公司董事長(zhǎng)柏文喜對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示,金城醫(yī)藥近期在海外市場(chǎng)拓展上頻傳捷報(bào),顯示出公司由“原料藥”向“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動(dòng)的升級(jí)。
金城醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,近年來(lái),金城醫(yī)藥圍繞全球市場(chǎng),正積極拓展女性健康科技、高端抗感染等領(lǐng)域,同時(shí)探索更高水平的開(kāi)放合作。
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