隨著國產(chǎn)GLP-1類減重藥研發(fā)加速，相關(guān)企業(yè)正在加大布局中國以外的市場，擁有全球藥品最強支付能力的美國成為中國國產(chǎn)減重藥企業(yè)下一個開拓的重點市場。

在國內(nèi)，近兩年來，恒瑞醫(yī)藥、誠益生物、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、翰森制藥等也都已布局了GLP-1類減重藥，也包括下一代口服小分子藥物。這些藥物中大部分都已經(jīng)以對外授權(quán)的方式與跨國巨頭簽署了合作協(xié)議，買方包括阿斯利康、默沙東等跨國巨頭，這將有助于國產(chǎn)研發(fā)的減重藥輸出海外市場。

多款早期在研產(chǎn)品已對外授權(quán)

近日，中國減重藥廠商先為達生物CEO潘海罕見對外披露，該公司正在與一家美國公司進行洽談，希望將先為達在研減重藥埃諾格魯肽（Ecnoglutide）用于美國患者臨床并推向美國市場。如果成功授權(quán)，該藥物將在美國尋求上市申請批準(zhǔn)。但他表示，目前該談判尚未進入詳細合同討論階段。

根據(jù)上個月發(fā)表在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》雜志上的一項三期臨床研究，埃諾格魯肽為先為達生物研發(fā)的GLP-1受體激動劑，每周注射一次。在48周的治療過程中，接受2.4毫克劑量治療的患者平均減重體重減輕了15.4%，這一減重療效與諾和諾德公司的司美格魯肽減重藥療效大致相同。

上個月，國產(chǎn)GLP-1類創(chuàng)新減重藥取得了歷史性突破。中國國家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)信達生物申報的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。這也是目前唯一一款在國內(nèi)市場與禮來和諾和諾德兩家國際巨頭競爭的國產(chǎn)GLP-1類減重藥產(chǎn)品。

上半年，多家減重藥廠商都已經(jīng)發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)進展。本月，恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合其美國合作方KaileraTherapeutics公司宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動劑HRS9531注射液在中國三期臨床試驗取得積極結(jié)果，并計劃于近期向中國藥監(jiān)部門遞交該藥物用于長期體重管理的上市申請（NDA），Kailera方面則表示正在推進該藥物在全球范圍的臨床注冊進程。

據(jù)悉，先為達的埃諾格魯肽已遞交國家藥監(jiān)局上市申請批準(zhǔn)，用于體重管理和2型糖尿病適應(yīng)癥，但截至目前，該藥物尚未獲批。

針對先為達最新尋求的海外合作，一位生物醫(yī)藥投資人對第一財經(jīng)記者表示：“企業(yè)一般不會對外披露尚未進入實質(zhì)性談判階段的早期合作項目，這樣做的原因可能有多種，例如向正在談判的潛在合作方施壓，試圖吸引其他潛在合作方的興趣，提升談判的要價，或者受投資人壓力需要明確對外授權(quán)的意愿等。”

值得關(guān)注的是，據(jù)公開信息，今年1月，先為達生物已經(jīng)宣布與一家名為VerdivaBio的公司達成在除大中華區(qū)及韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議，合作的管線包括口服伊諾格魯肽、口服胰淀素受體激動劑、皮下注射胰淀素受體激動劑。根據(jù)協(xié)議，先為達生物將獲得近7000萬美元的首付款，最高達24億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成。

目前，多家國內(nèi)GLP-1類減重藥開發(fā)商都瞄準(zhǔn)了海外市場，并與跨國企業(yè)達成多項對外授權(quán)交易，國產(chǎn)GLP-1減重藥的競爭也將延伸至全球市場。而這些減重藥都是新一代的雙重靶點或三重靶點創(chuàng)新機制，展現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的成果。

今年6月2日，翰森制藥與再生元（Regeneron）達成許可協(xié)議，翰森將其在研的GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094的大中華區(qū)以外全球獨占許可權(quán)利授予再生元；今年3月24日，聯(lián)邦制藥宣布將GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑UBT251的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給諾和諾德，交易規(guī)模高達20億美元。

與此同時，跨國巨頭的減重藥產(chǎn)品更多適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，減重藥競爭再升級。禮來的GLP-1類減重藥替爾泊肽注射液本月已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。該藥物也是全球首個且目前唯一用于治療OSA的處方藥。

美國市場需求大、利潤高

GLP-1受體激動劑類藥物已經(jīng)在全球各地被廣泛使用在體重管理，GLP-1靶點在肥胖治療中的價值已獲得廣泛認可。據(jù)行業(yè)預(yù)測，2025年全球GLP-1藥物市場規(guī)模將突破600億美元，中國市場規(guī)模預(yù)計達200億元人民幣，年增長率超28%。

相比進口品牌，國產(chǎn)減重藥的知名度仍有待提升。而通過與跨國制藥巨頭進行合作的方式，將能夠借助跨國巨頭強大的渠道和品牌力，將國產(chǎn)減重藥推向包括美國在內(nèi)的全球市場。

但目前已經(jīng)對外授權(quán)的國產(chǎn)GLP-1類減重藥大部分仍處于開發(fā)的早期階段。先為達也預(yù)計，潛在的美國合作伙伴可能至少需要三年時間才能將埃諾格魯肽推向美國市場，這與美國FDA嚴(yán)格的藥品臨床試驗審查要求相關(guān)。

美國作為全球藥品支付能力最強的市場，目前還僅有禮來與諾和諾德兩家巨頭主導(dǎo)。而中國企業(yè)顯然看到了這些價格高昂的減重藥產(chǎn)品在美國的機遇——即便他們推出相對便宜的替代產(chǎn)品，也仍將有較高的利潤空間。

在美國，根據(jù)不同的保險支付類型，GLP-1類減重藥一個月的治療費用可高達近2000美元。近期諾和諾德和禮來公司都開始向自費患者以約600美元的價格出售藥物，降價幅度達三分之二。

但美國市場潛力依然巨大，這也給新進入市場的企業(yè)提供了機會。一項美國的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，過去一年，堅持使用司美格魯肽減重藥患者的比例顯著上升，63%的美國患者一年后仍在用藥；而2023年開始用藥的患者，僅有40%堅持到2024年仍在用藥。

美國患者用藥時間的延長與保險覆蓋范圍擴大也有關(guān)聯(lián)。上個月，美國心臟病學(xué)會也發(fā)布最新指南，建議肥胖患者應(yīng)優(yōu)先通過使用GLP-1類減重藥這種更有效的方式來降低心臟病風(fēng)險，預(yù)計將進一步擴大此類藥物的患者人群。

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