作為藥品壟斷的重災區(qū)，原料藥領(lǐng)域的反壟斷治理再添一例典型案件——兩家藥企六年前的股權(quán)交易被要求限時恢復原狀。

近日，因常年占據(jù)一款醫(yī)保覆蓋并納入地方集采的血管擴張類藥物上游80％原料藥銷售市場，卻又通過股權(quán)收購取得對下游制劑企業(yè)的控制權(quán)，導致藥物平均出廠價一度漲超60％，一家湖北藥企的收購行為被市場監(jiān)管總局判具有排除、限制競爭效果，該局決定禁止此項經(jīng)營者集中行為并要求該藥企6年前的收購限時解除。

“本案是2008年《中華人民共和國反壟斷法》施行以來第四起禁止的經(jīng)營者集中案件，是第一起對未達申報標準的經(jīng)營者集中予以禁止的案件，也是首次要求相關(guān)方對已實施的集中采取措施恢復到集中前狀態(tài)。”市場監(jiān)管總局官方微信公號刊文指出。

與此同時，有受訪反壟斷律師認為，由于此次市場監(jiān)管總局還追溯處置該藥企近十年前完成的一項縱向并購事件并擺出了可能具有濫用市場支配地位行為的相關(guān)事實，意味著不排除后續(xù)該藥企會被開出反壟斷“罰單”。

六年前的股權(quán)交易被叫停

23日，國家市場監(jiān)督管理總局（下稱“市場監(jiān)管總局”）反壟斷執(zhí)法二司官方發(fā)布一則公告。根據(jù)公告，市場監(jiān)管總局于近日禁止武漢用通醫(yī)藥有限公司（下稱“武漢用通”）收購山東北大高科華泰制藥有限公司（下稱“山東華泰制藥”）股權(quán)案，并責令雙方限期解除股權(quán)關(guān)系和原料藥代理協(xié)議。

本項集中涉及民生藥品鹽酸罌粟堿注射劑。2018年11月，武漢用通與股權(quán)出讓方簽訂協(xié)議，收購山東華泰制藥50%的股權(quán)，并于2019年3月完成股權(quán)變更登記。

值得注意的是，發(fā)生股權(quán)交易的雙方在交易發(fā)生時中國境內(nèi)的營業(yè)額均低于8億元人民幣，未達到國務(wù)院規(guī)定的經(jīng)營者集中申報標準，但有證據(jù)證明具有或者可能具有排除、限制競爭效果，市場監(jiān)管總局依法于今年1月3日書面要求武漢用通及其最終控制人就本交易進行申報。半年后，市場監(jiān)管總局于7月正式?jīng)Q定禁止本項集中，責令申報方及其最終控制人限期轉(zhuǎn)讓股權(quán)、解除原料藥代理協(xié)議。

經(jīng)營者集中包含“經(jīng)營者通過取得股權(quán)或者資產(chǎn)的方式取得對其他經(jīng)營者的控制權(quán)”。“具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經(jīng)營者集中”是反壟斷法規(guī)定的三種壟斷行為之一。

鹽酸罌粟堿注射劑是一種血管擴張藥，也具有解痙效果，主要用于治療腦、心及外周血管痙攣所致的缺血，腎、膽或胃腸道等內(nèi)臟痙攣。

該藥還在手指顯微手術(shù)中具有獨特療效，其他血管擴張藥無法對其有效替代。比如，在斷指再植、手指再造等手部顯微手術(shù)中，醫(yī)生需要24小時不間斷輸入或直接滴注注射用鹽酸罌粟堿（粉針）和鹽酸罌粟堿注射液（水針）。

在臨床中，注射用鹽酸罌粟堿（粉針）和鹽酸罌粟堿注射液（水針）均為醫(yī)保藥品，統(tǒng)稱為鹽酸罌粟堿注射劑。2020年以來罌粟堿產(chǎn)品陸續(xù)納入部分省份集采或多省聯(lián)采。

近年來，中國境內(nèi)市場的鹽酸罌粟堿原料藥產(chǎn)品主要通過代理銷售方式供應(yīng)。2018年，除另一家經(jīng)營者自產(chǎn)自用外，本案中的收購方武漢用通是市場上唯一的鹽酸罌粟堿注射劑原料藥供應(yīng)來源，具有市場支配地位。

市場監(jiān)管總局披露的數(shù)據(jù)顯示，2019年至2022年，從我國鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)原料藥來源看，武漢用通占比分別為90%~95%、80%~85%、80%~85%、80%~85%，具有較強市場控制力，鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)高度依賴武漢用通。

市場監(jiān)管總局審查發(fā)現(xiàn)，該經(jīng)營者集中行為發(fā)生后，山東華泰制藥在下游市場的份額明顯提升。2019年至2022年期間，山東華泰制藥借助武漢用通掌握原料藥的自身優(yōu)勢，在中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場的份額從2018年的25%~30%快速提升，2019年至2022年市場份額分別為50%~55%、50%~55%、40%~45%、40%~45%。

與此同時，鹽酸罌粟堿注射劑價格顯著上漲，嚴重損害下游消費者權(quán)益。集中完成后，2019年鹽酸罌粟堿注射劑平均出廠單價進一步上漲60%~65%。山東華泰制藥鹽酸罌粟堿注射劑的掛網(wǎng)價在集中完成后一直維持在較高水平，嚴重損害患者利益。

“集中后實體具有排除、限制中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場競爭的動機，且產(chǎn)生了排除、限制競爭效果。”市場監(jiān)管總局認為。

律師：反壟斷罰單可能在醞釀中

事實上，在收購下游制劑企業(yè)山東華泰制藥之前，為擴大縱向市場的競爭優(yōu)勢，作為原料藥銷售企業(yè)的武漢用通已將集中行為的“觸角”伸向上游原料藥制造企業(yè)。

市場監(jiān)管總局在此次審查中還發(fā)現(xiàn)，2016年9月，武漢用通成為青海制藥原料藥獨家銷售商后，原料藥價格大幅上漲，鹽酸罌粟堿注射劑價格也隨之上漲，2018年平均出廠價格較2017年上漲超過400%。

基于此，市場監(jiān)管總局決定禁止此次集中并責令武漢用通及其最終控制人在2026年1月22日以前，向無關(guān)聯(lián)關(guān)系的第三方轉(zhuǎn)讓其間接持有的山東華泰制藥股份，在2025年9月30日前，解除與青海制藥等經(jīng)營者之間的鹽酸罌粟堿原料藥代理協(xié)議，解除前不得執(zhí)行相關(guān)協(xié)議。

不過，第一財經(jīng)注意到，目前，市場監(jiān)管總局并未給這家已“產(chǎn)生了排除、限制競爭效果”的湖北藥企開出罰單。

對此，北京市偉博律師事務(wù)所高級合伙人杜廣普在接受第一財經(jīng)采訪時表示，在本案中，相關(guān)主體在接到市場監(jiān)管總局的書面要求后進行了申報，因此，并不會直接觸發(fā)針對涉嫌違法實施經(jīng)營者集中的調(diào)查程序及處罰。當然，禁止決定中還列明了責令武漢用通及其最終控制人限期轉(zhuǎn)讓山東華泰制藥股權(quán)、解除相關(guān)原料藥代理協(xié)議等措施。如果未履行或者違反相關(guān)義務(wù)，相關(guān)方仍將面臨處罰。

“但反壟斷罰單也有可能還在醞釀中。”杜廣普同時提出，禁止決定中還提到了“武漢用通具有市場支配地位”，“武漢用通成為青海制藥原料藥獨家銷售商后，原料藥價格大幅上漲”等信息。根據(jù)《反壟斷法》的規(guī)定，經(jīng)營者實施濫用市場支配地位行為的，將面臨被責令停止違法行為、沒收違法所得和處以上一年度銷售額1%到10%的罰款。

此外，杜廣普提示稱，藥品領(lǐng)域的壟斷問題將持續(xù)成為反壟斷執(zhí)法機構(gòu)的打擊重點。今年以來，市場監(jiān)管總局已發(fā)布5起藥品領(lǐng)域反壟斷處罰案件，涉及壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位、阻礙反壟斷調(diào)查等違法行為，罰沒金額超6億元。其中，針對非協(xié)議方的壟斷協(xié)議組織者、達成壟斷協(xié)議的責任人等的多項懲處舉措在藥品領(lǐng)域反壟斷案件中實現(xiàn)“首次”適用或者頂格處罰，有力體現(xiàn)了《反壟斷法》的威懾力。本案中的多個“首次”，進一步彰顯了反壟斷執(zhí)法工作在整治藥品領(lǐng)域壟斷頑疾方面的突出作用。

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