先為達就減肥藥在美國授權事宜展開洽談，國產減肥藥出海進程再獲新突破！

據路透社周五報道，國內生物制藥巨頭先為達正與一家美國公司就其實驗性減肥藥伊諾格魯肽（Ecnoglutide）在美國的授權事宜進行洽談，該公司CEO潘海在接受路透社采訪時透露了這一消息。

根據今年6月發(fā)表在《柳葉刀糖尿病與內分泌學》雜志上的后期研究顯示，接受先為達伊諾格魯肽治療的超重患者平均減重10%至15%，這一效果與諾和諾德熱銷減肥藥Wegovy的結果大致相當。該藥物屬于GLP-1受體激動劑類藥物，通過控制血糖水平并觸發(fā)飽腹感來發(fā)揮作用。

潘海表示，"我們也希望能夠成功授權，他們將申請在美國獲得批準。"但他拒絕透露具體的合作公司名稱或討論中的財務條款。談判目前尚未進入詳細合同討論階段。

這項授權交易預計至少需要三年時間才能將該藥物推向美國市場，FDA可能要求進行橋接研究以比較該藥物在不同患者群體中的藥代動力學特征。

美國市場授權前景

潘海透露，潛在的美國合作伙伴希望獲得美國營銷批準，將伊諾格魯肽用于多種醫(yī)療狀況的治療，并將開展進一步的臨床開發(fā)。先為達希望合作伙伴能夠利用在中國和澳大利亞積累的臨床數據來加速開發(fā)進程。

目前美國減肥藥市場由諾和諾德的Wegovy和禮來公司的Zepbound主導，但這些藥物相對較高的價格為新競爭者提供了推出更便宜替代品的空間。

伊諾格魯肽采用每周一次注射給藥方式，作為GLP-1受體激動劑類藥物，其工作機制是幫助控制血糖水平并觸發(fā)飽腹感。

多地區(qū)授權布局

除了美國市場外，先為達還在與其他地區(qū)的合作伙伴就該藥物的授權事宜進行洽談，包括拉丁美洲和中東市場。

近期，先為達已與韓國頭部消費醫(yī)療公司科瑪集團旗下的HkInno.N達成合作，將伊諾格魯肽的韓國產品權益授權給后者。根據協(xié)議，先為達將收取包含首付款里程碑等付款共計近6000萬美元，并在后續(xù)商業(yè)化過程中按照凈銷售額提取雙位數特許權使用費。

中國市場申請進展

先為達已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申請銷售伊諾格魯肽用于體重管理和II型糖尿病治療。潘海表示無法給出具體的批準時間估計。

潘海指出，在中國市場的定價將與其他已獲批準的競爭對手保持一致，公司不會在當地市場參與“價格戰(zhàn)”。中國市場目前已有包括諾和諾德、禮來等公司的減肥藥物獲得批準。

目前伊諾格魯肽在中國的糖尿病和減重III期臨床試驗接近尾聲，預計年內提交上市申請，有望成為首款自主研發(fā)的長效降糖/減重國產GLP-1受體創(chuàng)新藥。