李菁芷
7月28日晚間,復(fù)星醫(yī)藥(600196)公告,公司控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與紐科簽訂《許可協(xié)議》,根據(jù)約定,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲紐科授予其在研的以AR1001分子作為其活性成分的藥物于約定許可區(qū)域(即中國內(nèi)地及港澳地區(qū))及領(lǐng)域(即用于阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷、預(yù)防和治療)的開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
公告顯示,AR1001是一款擬用于延緩阿爾茨海默?。ˋD)疾病進(jìn)程的小分子口服藥物,具有強(qiáng)效、高選擇性抑制磷酸二酯酶-5(PDE-5)的作用。該在研藥物由紐科自上游許可方AriBioCO.,Ltd.許可引進(jìn)后進(jìn)行后續(xù)開發(fā)。
截至目前,許可產(chǎn)品用于治療早期阿爾茨海默病的全球多中心(包括中國境內(nèi))III期臨床試驗正在進(jìn)行中。截至目前的臨床試驗表明,AR1001具有良好的安全性特征和血腦屏障透過性,對早期AD患者(輕度認(rèn)知障礙至輕度癡呆)有潛在治療效果。截至公告日,全球范圍內(nèi)尚無同靶點(diǎn)用于治療阿爾茨海默病藥物獲批上市。
從交易對手看,紐科成立于2023年8月,注冊地為中國香港,是一家專注于神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域阿爾茨海默病創(chuàng)新藥、人工智能創(chuàng)新藥開發(fā)平臺以及阿爾茨海默病血液檢測研發(fā)的公司。
截至2024年12月31日,紐科的總資產(chǎn)約為311萬美元,所有者權(quán)益約為-13萬美元;自2023年8月至2024年12月期間,紐科尚未實現(xiàn)收入,凈虧損約為13萬美元。
根據(jù)約定,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將就本次許可向紐科支付至多1.5億元,其中包括首付款4000萬元和根據(jù)許可產(chǎn)品注冊上市進(jìn)展支付的監(jiān)管里程碑款項等。
銷售分成方面,就本地化產(chǎn)品,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)根據(jù)年度凈銷售額,按約定的低兩位數(shù)百分比向紐科支付銷售分成;如于許可區(qū)域有競品上市,則銷售分成比例將按已上市競品的數(shù)量作相應(yīng)削減。銷售分成的支付期限(按適應(yīng)癥分別起算)至本地化產(chǎn)品首次商業(yè)化之日起十五年止。
談及本次合作,復(fù)星醫(yī)藥表示,本次合作旨在充分發(fā)揮集團(tuán)在臨床、開發(fā)、注冊和本地化生產(chǎn)等方面的已有優(yōu)勢,進(jìn)一步豐富集團(tuán)中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線、完善市場布局,從而增強(qiáng)集團(tuán)在該治療領(lǐng)域的核心競爭力,并為阿爾茨海默病及其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病提供更多治療選擇。
不過,復(fù)星醫(yī)藥亦提示風(fēng)險稱,許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)(如有)、商業(yè)化等還須得到相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)(包括但不限于國家藥監(jiān)局)的批準(zhǔn)。根據(jù)國內(nèi)外藥品研發(fā)經(jīng)驗,藥品研發(fā)是項長期工作,需要經(jīng)過臨床試驗、注冊等諸多環(huán)節(jié),具有不確定性。因此,許可產(chǎn)品于許可區(qū)域能否完成相關(guān)臨床試驗,以及能否獲得上市批準(zhǔn),均存在不確定性等。
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來源:紅網(wǎng)
作者:銳納
編輯:林杰廷
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