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當前，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正從“跟隨式創(chuàng)新”邁向“全球領(lǐng)跑”的新階段。從創(chuàng)新藥上半年獲批上市數(shù)量創(chuàng)新高，到恒瑞醫(yī)藥等藥企登陸港交所布局“A+H”兩地上市，再到國內(nèi)創(chuàng)新藥屢屢達成“天價授權(quán)交易”，國內(nèi)創(chuàng)新藥企源頭創(chuàng)新能力與國際競爭力同步躍升。
在這一輪創(chuàng)新浪潮中，國內(nèi)藥企也實現(xiàn)了估值重塑。中信證券醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)首席分析師陳竹表示：“得益于醫(yī)藥外部環(huán)境的向好，生物醫(yī)藥行業(yè)上半年表現(xiàn)出色，獲得過去三年同期最好的收益?！?025年下半年，醫(yī)藥行業(yè)將延續(xù)當前市場的熱度和增勢，細分行業(yè)有望逐漸走強。
我國創(chuàng)新藥進入收獲期
進入7月，多家創(chuàng)新藥企迎來產(chǎn)品上市的喜訊：貝達藥業(yè)申報的酒石酸泰瑞西利膠囊獲批上市，該藥品為乳腺癌1類創(chuàng)新藥。亞盛醫(yī)藥自研的新型Bcl-2選擇性抑制劑利生妥則獲附條件批準上市，成為中國首個上市用于治療成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的Bcl-2抑制劑。
這只是國產(chǎn)創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展的一個縮影。今年以來，恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、艾力斯、海創(chuàng)藥業(yè)等創(chuàng)新藥企陸續(xù)有產(chǎn)品成功獲批，我國創(chuàng)新藥行業(yè)邁入收獲階段。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，我國上半年批準創(chuàng)新藥43個，同比增長59%，而2024年批準的創(chuàng)新藥一共才有48個。
“中國在創(chuàng)新藥研發(fā)管線方面的規(guī)模已占全球的四分之一左右，每年開展的臨床試驗數(shù)量約3000項，這兩項關(guān)鍵指標均處于世界前列。由此可見，中國在全球創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域占據(jù)了舉足輕重的地位?！眹宜幈O(jiān)局藥品注冊管理司司長楊霆表示。
以復星醫(yī)藥為例，公司高選擇性MEK1/2抑制劑蘆沃美替尼片于5月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者，以及2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者。
密集迎來產(chǎn)品獲批的還有恒瑞醫(yī)藥。5月27日，公司自研的1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗獲批上市，這是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)獲批上市23款1類創(chuàng)新藥和4款2類新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。
創(chuàng)新藥的加速商業(yè)化，也推動了國內(nèi)創(chuàng)新藥企逐步走出轉(zhuǎn)型陣痛期，迎來業(yè)績兌現(xiàn)期。羅欣藥業(yè)（維權(quán)）預計，今年上半年實現(xiàn)歸母凈利潤達1500萬元至2000萬元，同比扭虧為盈，業(yè)績增長主要系核心創(chuàng)新藥產(chǎn)品替戈拉生片的商業(yè)化進程進一步深化，銷量實現(xiàn)同比顯著提升。
伴隨著公司產(chǎn)品西達本胺彌漫大B細胞淋巴瘤適應癥新進醫(yī)保，西格列他鈉銷售策略優(yōu)化且“糖肝共管”獨特優(yōu)勢得到市場認可，微芯生物預計上半年實現(xiàn)歸母凈利潤3006萬元，同比實現(xiàn)扭虧。
出海步伐不斷加速
與創(chuàng)新藥上市之喜相伴，國內(nèi)藥企出海亦進入加速時刻。從過去的license-in（對內(nèi)技術(shù)引進）為主，到與跨國藥企的license-out（對外授權(quán)）交易呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢，中國創(chuàng)新藥出海正從量變走向質(zhì)變。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量達456筆，同比增長32%；首付款總額達118億美元，同比激增136%；交易總金額高達1304億美元，同比增長58%。其中，涉及中國的交易貢獻了近50%的總金額和超過30%的交易數(shù)量。
“2025年以來，創(chuàng)新藥板塊表現(xiàn)強勢。不少中國創(chuàng)新藥企業(yè)已展現(xiàn)出較強的出海潛力，正在通過授權(quán)出海等模式，角逐全球創(chuàng)新藥市場，資產(chǎn)價值不斷放大?！标愔裾J為。
眾多創(chuàng)新藥企在此次出海浪潮中成績斐然，憑借著獨特的技術(shù)優(yōu)勢和臨床價值，不斷創(chuàng)下license-out交易最高金額的紀錄。
三生制藥與輝瑞的天價授權(quán)合作無疑是國內(nèi)藥企深度融入全球醫(yī)藥市場的生動詮釋。三生制藥于5月宣布，將自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707在除中國區(qū)外的全球開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給輝瑞。該筆交易首付款高達12.5億美元，潛在交易總額為60.5億美元，一舉刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的最高首付款紀錄，引發(fā)市場強烈反響。
又如邁威生物，公司6月26日晚間公告稱，與CALICO擬就IL-11靶向治療（包括9MW3811）簽署《獨家許可協(xié)議》，根據(jù)許可協(xié)議，邁威生物獨家許可CALICO在除中國區(qū)外的所有區(qū)域內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品的權(quán)利。邁威生物可獲得首付款2500萬美元及最高達5.71億美元的里程碑付款，以及按許可產(chǎn)品凈銷售額計算的階梯式特許權(quán)使用費。
天風證券分析指出，license-out交易的快速增長，為國內(nèi)創(chuàng)新藥企帶來可觀現(xiàn)金流，對其核心管線在海外的推進提供有力支持；同時，跨國藥企對中國創(chuàng)新藥的認可，也為國內(nèi)藥企提供了更多的合作機會和發(fā)展空間，有望進一步加速中國創(chuàng)新藥的發(fā)展。
