陳義雪

打破國外壟斷，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

心血管疾病，作為全球范圍內(nèi)的頭號健康威脅，如同潛伏在人類生命旅途中的陰霾，給無數(shù)患者及其家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。據(jù)統(tǒng)計，全世界每年死于心腦血管疾病的人超過1500萬，居各類疾病死因首位。而人類也從未放棄過在該領(lǐng)域的研究，試圖突破陰霾，守護(hù)健康。

而就在最近，一家深耕于心血管疾病治療領(lǐng)域的企業(yè)成功科創(chuàng)板過會了。這家企業(yè)名為北芯生命，成立于2015年，是一家專注心血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，目前已有十余款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，業(yè)務(wù)覆蓋全球約1000家醫(yī)院，產(chǎn)品出口至德國、英國、意大利等十余個國家。

根據(jù)招股書，北芯生命此次IPO共募集約9.5億，資金用途主要為介入類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項目、類醫(yī)療器械研發(fā)項目、補(bǔ)充流動資金。

由于北芯生命尚未實現(xiàn)盈利，其上市路徑選擇了科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)——該標(biāo)準(zhǔn)以“市值+研發(fā)”為核心，不強(qiáng)制要求企業(yè)盈利或具備規(guī)模收入，為尚未盈利但具備核心競爭力的科技企業(yè)提供了資本通道。

而從研發(fā)角度看，北芯生命自主研發(fā)的血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)是國內(nèi)首個獲批的“金標(biāo)準(zhǔn)”產(chǎn)品，血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)則實現(xiàn)了60MHz高清高速成像，填補(bǔ)了國產(chǎn)技術(shù)空白，實現(xiàn)國產(chǎn)替代。北芯生命招股說明書顯示，2024年，北芯生命IVUS系統(tǒng)在國內(nèi)全口徑市場占有率為10.4%，居行業(yè)第三。

值得一提的是，在領(lǐng)先技術(shù)的前提下，北芯生命也收到了VC/PE們的青睞。據(jù)不完全統(tǒng)計，IPO前，北芯生命累計完成9輪融資，背后集結(jié)了紅杉中國、國投創(chuàng)合、啟明創(chuàng)投、博裕資本、松禾資本、倚鋒資本等多家VC/PE機(jī)構(gòu)的身影。根據(jù)招股書，目前北芯生命共有24名股東，除創(chuàng)始人宋亮外，紅杉中國為第二大股東。

10年時間里，北芯生命既填補(bǔ)了國內(nèi)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量技術(shù)領(lǐng)域的空白，又深受資本市場熱捧。如今，這家企業(yè)再次走到了資本市場的大門前，試圖借助資本市場東風(fēng)一飛沖天。

海歸博士創(chuàng)業(yè)，填補(bǔ)國內(nèi)空白

北芯生命科技的創(chuàng)業(yè)歷程始于一位海歸博士的歸國創(chuàng)業(yè)之旅。根據(jù)招股書披露的信息，北芯生命科技的創(chuàng)始人宋亮，1982年2月出生，擁有中國國籍，且未持有任何境外永久居留權(quán)。2010年12月，宋亮從美國圣路易斯華盛頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)畢業(yè)，取得了博士研究生學(xué)位。

據(jù)《深圳特區(qū)報》報道，宋亮在大學(xué)本科階段最初選擇了物理專業(yè)，但在偶然接觸到生命科學(xué)領(lǐng)域后，他被深深吸引，產(chǎn)生了濃厚的興趣。他曾表示：“物理學(xué)領(lǐng)域的許多重大難題似乎已經(jīng)得到了解決，而生命科學(xué)領(lǐng)域的問題才剛剛開始被探索?！闭沁@種對生命科學(xué)的好奇和熱情，促使他將后續(xù)的深造方向轉(zhuǎn)向了生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

宋亮的學(xué)術(shù)旅程從武漢起步，隨后前往香港，最終抵達(dá)美國。在這條充滿波折的求學(xué)之路上，他選擇了生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，并逐漸明確了自己未來的發(fā)展目標(biāo)。

據(jù)媒體報道，在完成華盛頓大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的博士學(xué)業(yè)后，宋亮獲得了前往哈佛大學(xué)繼續(xù)開展研究的機(jī)會。然而，他最終選擇回國，加入了深圳先進(jìn)院。做出這一決定的重要原因之一是，他希望能夠?qū)⒆约涸谏镝t(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究成果轉(zhuǎn)化為實際應(yīng)用，造?；颊?。

2011年2月，宋亮回到國內(nèi)，正式加入深圳先進(jìn)院。在呂建成副院長和鄭海榮副院長的大力支持下，僅用了兩三年時間，宋亮便在醫(yī)工所成功建立了生物醫(yī)學(xué)光學(xué)研究室。盡管在深圳先進(jìn)院的5年工作期間，他取得了眾多科研成果，但他深知這并非自己最終追求的目標(biāo)。他真正渴望的是將自己的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)應(yīng)用于臨床實踐。

2016年3月，宋亮決定停薪留職，正式開啟了創(chuàng)業(yè)之路。他迅速組建了一支專業(yè)團(tuán)隊，創(chuàng)辦了北芯生命科技公司。在他的帶領(lǐng)下，公司率先研發(fā)出國際上第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR超細(xì)壓力微導(dǎo)管，并由葛均波院士牽頭完成了多中心臨床試驗研究。該研究成果不僅在歐洲心血管介入會議（EuroPCR2020）上進(jìn)行了展示，還入選了美國心臟病學(xué)會年會（ACC2020）的國際會議報告。

經(jīng)過近10年的創(chuàng)業(yè)發(fā)展，北芯生命科技在高端心血管介入器械領(lǐng)域取得了“國產(chǎn)第一”的突破性成就。其核心產(chǎn)品FFR（血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)）和IVUS（血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)）在性能參數(shù)上已達(dá)到國際先進(jìn)水平，與國際巨頭波科、雅培等企業(yè)的產(chǎn)品相媲美。兩大核心產(chǎn)品的技術(shù)自主性和國際認(rèn)證，標(biāo)志著北芯生命科技在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從追趕者到領(lǐng)跑者的跨越，完美契合了國家“國產(chǎn)替代”戰(zhàn)略的重要需求。

依據(jù)招股書信息，北芯生命目前已成功將11款產(chǎn)品推向市場，同時還有6款在研產(chǎn)品，涵蓋血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)、血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)、血管通路產(chǎn)品、沖擊波球囊治療系統(tǒng)以及電生理解決方案等五大產(chǎn)品類別。其中，公司的核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)是中國首個自主研發(fā)的60MHz高清高速國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品，具備高清成像、高速數(shù)據(jù)傳輸以及智能化操作三大顯著特點，能夠高效便捷地為精準(zhǔn)PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）策略制定提供有力指導(dǎo)。該產(chǎn)品還入選了國家科技部國家重點研發(fā)計劃數(shù)字診療裝備研發(fā)重點專項“高分辨、高速、智能化心臟介入血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)”。另一核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)作為PCI治療指導(dǎo)及診斷心肌缺血的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，獲得了國內(nèi)外多項指南及專家共識的高度推薦。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)評價其“處于國際領(lǐng)先水平，國內(nèi)首創(chuàng)”，并指出其“填補(bǔ)了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”。

在未來的研發(fā)規(guī)劃方面，北芯生命明確表示：“公司將持續(xù)加速在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，并不斷提升產(chǎn)品性能指標(biāo)的競爭力，高效完成現(xiàn)有8個在研產(chǎn)品項目的創(chuàng)新研發(fā)設(shè)計、驗證、型式檢驗、國內(nèi)外臨床試驗以及產(chǎn)品注冊工作。”

當(dāng)前，心血管介入器械市場規(guī)模龐大且增長迅速，同時在醫(yī)保支付改革、集采規(guī)范行業(yè)秩序等政策的支持下，國產(chǎn)替代的機(jī)遇窗口已經(jīng)明確。憑借技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢和成本控制能力，北芯生命有望迅速搶占市場份額。

北芯生命始終以技術(shù)創(chuàng)新作為核心驅(qū)動力，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了關(guān)鍵性突破，既符合國產(chǎn)替代的緊迫需求，又具備全球市場的拓展?jié)摿?。隨著核心產(chǎn)品的市場放量以及生態(tài)布局的不斷深化，公司有望引領(lǐng)中國心血管介入器械產(chǎn)業(yè)的崛起。

累計融資9輪，紅衫中國為最大投資機(jī)構(gòu)

回首過往十年的創(chuàng)業(yè)歷程，北芯生命在發(fā)展過程中得到了眾多風(fēng)險投資（VC）和私募股權(quán)（PE）機(jī)構(gòu)的大力支持。

據(jù)企查查信息顯示，IPO之前，北芯生命已經(jīng)完成了9輪融資，吸引了包括紅杉中國、倚鋒資本、德誠資本、國投創(chuàng)合、啟明創(chuàng)投、博裕資本、泰格醫(yī)藥、泰煜投資、松禾資本、荷塘創(chuàng)投等眾多知名風(fēng)投機(jī)構(gòu)的參與。

2020年4月7日，倚鋒資本、國投創(chuàng)合等機(jī)構(gòu)共同參與了北芯生命2億元的B+輪融資。

2021年5月26日，廈門國興加入投資陣營。在該輪融資完成后，北芯生命完成了股份制改造，7月30日注冊資本增加至1.8億元。在股權(quán)結(jié)構(gòu)方面，CEO宋亮是北芯生命的最大股東，直接持有18.68%的股份。

最近的一筆融資發(fā)生在2022年9月29日，紅杉中國、夏爾巴資本、太平醫(yī)療健康基金共同參與了D+輪融資。

值得關(guān)注的是，自北芯生命成立以來，紅杉資本多次增資，累計向北芯生命投入約1億港幣，參與了B輪至D輪的全部融資，目前持有公司11.8%的股權(quán)，是北芯生命IPO前的最大機(jī)構(gòu)投資方。

從這些信息可以看出，北芯生命背后匯聚了一支頂尖的VC/PE團(tuán)隊，而這些機(jī)構(gòu)的投資行為也從側(cè)面反映了北芯生命的技術(shù)實力。

然而，在技術(shù)備受認(rèn)可的背后，也存在一些潛在的隱憂。

在此次科創(chuàng)板IPO申報時，北芯生命不僅尚未實現(xiàn)盈利，還存在累計未彌補(bǔ)的虧損。

根據(jù)北芯生命向上交所提交的上市申報材料，在2019年至2022年期間，其營業(yè)收入分別為2.91萬元、167.46萬元、5176.21萬元和9245.19萬元，而對應(yīng)的扣非凈利潤分別為-2145.16萬元、-5426.46萬元、-16062.65萬元和-17898.72萬元。

也就是說，在北芯生命提交上市申請的前幾年中，盡管其營收從接近零的起點實現(xiàn)了快速增長，但虧損額度也在同步擴(kuò)大。

客戶集中度較高的問題顯得尤為突出。從2022年到2024年，公司前五大客戶的銷售收入占比一直超過62%。特別是在2024年，由于原合作伙伴國藥菱商退出，其相關(guān)區(qū)域業(yè)務(wù)被嘉事唯眾接手，使得嘉事唯眾的銷售額激增至1.73億元，占公司當(dāng)年總營收的54.67%。這一變化凸顯了公司對單一客戶的高度依賴風(fēng)險。

在招股書中，北芯生命也坦誠地披露了客戶依賴問題所帶來的潛在隱憂。

值得注意的是，北芯生命的核心產(chǎn)品——IVUS系統(tǒng)（血管內(nèi)超聲系統(tǒng)），憑借其60MHz高清高速成像技術(shù)，在處理左主干病變等復(fù)雜冠脈場景時展現(xiàn)出了顯著的臨床價值。正是這一產(chǎn)品推動了公司銷售收入在2022年至2024年期間實現(xiàn)了從935.51萬元到2.17億元的爆發(fā)式增長。北芯生命在預(yù)測中提出，在謹(jǐn)慎情況下，IVUS在PCI手術(shù)中的滲透率將達(dá)到50%；在中性情況下，預(yù)計中國冠脈IVUS/PCI的滲透率將從2022年的約24.9%增長到2030年的約52.3%。

創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批上市到實現(xiàn)規(guī)?；N售，需要經(jīng)歷量產(chǎn)、市場準(zhǔn)入及推廣、醫(yī)生培訓(xùn)、醫(yī)院招標(biāo)入院以及臨床跟臺支持等多個環(huán)節(jié)，過程中存在諸多不可控因素。因此，北芯生命目前面臨的虧損問題也是同行業(yè)其他企業(yè)普遍面臨的情況。

值得一提的是，在2025年第一季度，北芯生命的營業(yè)收入已經(jīng)達(dá)到了1.27億元，同比增長104.9%，實現(xiàn)扣非凈利潤1638.54萬元，同比增長170.13%，成功在IPO前實現(xiàn)了扭虧為盈。

根據(jù)北芯生命的預(yù)測，2025年上半年，其營業(yè)收入預(yù)計將在2.55億至2.61億之間，同比增長75.6%至79.73%。對應(yīng)的扣非凈利潤最低將達(dá)到3400萬元，同比增長190.07%，而最高可能達(dá)到4200萬元，同比增長211.26%。

從這些數(shù)據(jù)來看，北芯生命的IPO前景十分可觀。

今年第二家“第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”過會企業(yè)

自2025年6月18日證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇上宣布重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)后，僅一個月時間，北芯生命便成為第二家實質(zhì)性受益于該政策的擬IPO企業(yè)。

而首家受益的企業(yè)禾元生物同樣來頭不小，其創(chuàng)始人是我國“稻米造血之父”楊代常。據(jù)了解，楊代常是我國知名遺傳學(xué)家和水稻生物學(xué)家，也是雜交水稻研究先驅(qū)朱英國院士的首位碩士生和博士生。2013年，楊代常主持的“水稻胚乳細(xì)胞生物反應(yīng)器及其應(yīng)用”項目榮獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎，因此他在業(yè)界被譽(yù)為“稻米造血”之父。

禾元生物的技術(shù)具有極高的稀缺性。據(jù)悉，楊代常的團(tuán)隊通過基因工程技術(shù)，將人血清白蛋白的編碼基因植入水稻基因組，使稻米在生長過程中通過光合作用合成這種關(guān)鍵蛋白。最終實現(xiàn)了5公斤稻米可產(chǎn)生約1升血漿的白蛋白產(chǎn)量。更令人安心的是，這種通過植物生產(chǎn)的血清白蛋白幾乎不會引發(fā)免疫反應(yīng)，安全性顯著提升。

與北芯生命一樣，稻米造血技術(shù)的出現(xiàn)也使中國擺脫了對進(jìn)口血清白蛋白的依賴，實現(xiàn)了國產(chǎn)替代。

同時，禾元生物的背后也凝聚著一批明星VC/PE機(jī)構(gòu)。據(jù)查查，禾元生物目前融資4輪，倚鋒資本、中關(guān)村興業(yè)投資、朗姿股份、硅谷天堂等機(jī)構(gòu)皆在融資隊伍中。值得一提的是，禾元生物和北芯生命的背后都有倚鋒資本的身影。其中，在禾元生物的招股書中，倚鋒睿意持股3.77％，倚鋒九期基金持股1.53％，共持有接近6％的股份。另外倚鋒投資還持有北芯生命2.11％股份，為第13大股東。

根據(jù)上交所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則，第五套上市標(biāo)準(zhǔn)并不對企業(yè)營收和凈利潤規(guī)模設(shè)限，而是以“市值+研發(fā)”為核心，即“預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，且已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。”

在此前，市場對科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用性一直存在爭議，有關(guān)監(jiān)管層暫?！翱苿?chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)”的傳聞也時有耳聞。

實際上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于這類企業(yè)的審核更為嚴(yán)格，要求企業(yè)在行業(yè)內(nèi)具有顯著的代表性。除了要證明其產(chǎn)品和技術(shù)具備較高的創(chuàng)新能力外，還需要提供明確的、在短期內(nèi)實現(xiàn)扭虧為盈的可行性計劃?？梢哉f，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)更傾向于為一些明星項目提供機(jī)會。

以北芯生命為例，2023年4月24日，在其IPO申報不到一個月時，上交所就啟動了首輪審核問詢。然而，2023年9月30日，盡管北芯生命費盡心思完成了審核問詢的回復(fù)，其IPO審核推進(jìn)卻陷入了停滯。當(dāng)時北芯生命IPO的“受阻”，可能與監(jiān)管層對科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)適用性的爭議有關(guān)。

在隨后的一年多時間里，不僅沒有采用“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”申報的擬上市企業(yè)獲得審核推進(jìn)，而且多家尚未盈利的擬IPO企業(yè)也紛紛終止了其向A股邁進(jìn)的步伐。

經(jīng)過政策的層層篩選，直到2025年6月中旬監(jiān)管層正式明確重啟科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)后，北芯生命的IPO才重新被提上日程。

在漫長的科創(chuàng)板等待過程中，北芯生命早已不再是過去那個持續(xù)虧損的企業(yè)，而是在關(guān)鍵時刻實現(xiàn)了扭虧為盈，為其今天的成功奠定了堅實的基礎(chǔ)。

據(jù)官網(wǎng)介紹，北芯生命的使命是“通過創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康”，愿景是“成為具有持久影響力的世界級醫(yī)療科技企業(yè)”。這樣一家以“技術(shù)”和“研發(fā)”為核心的企業(yè)，正是符合“科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)”的典型代表。此次IPO過會，意味著北芯生命成功完成了IPO的最后一關(guān)，沖擊資本市場并實現(xiàn)質(zhì)的飛躍已成定局。

而北芯生命和禾元生物的成功過會，也為其他高技術(shù)、尚未盈利的企業(yè)樹立了榜樣。未來，我們或許會看到更多這樣的企業(yè)借助新規(guī)沖刺科創(chuàng)板。

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