吳淑芳

作為實(shí)驗(yàn)室全流程管理的核心模塊，樣本管理功能如同一條隱形的線，串聯(lián)起樣本從采集時(shí)的身份確認(rèn)、流轉(zhuǎn)中的智能調(diào)度、存儲(chǔ)時(shí)的精準(zhǔn)定位到處置時(shí)的合規(guī)記錄。本文將從一線實(shí)操視角，拆解其技術(shù)細(xì)節(jié)與場(chǎng)景適配邏輯，探尋如何通過功能設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)采得準(zhǔn)、流得順、存得穩(wěn)、溯得清的管理目標(biāo)。

在三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科的清晨，護(hù)士推著轉(zhuǎn)運(yùn)車穿梭在病房與檢驗(yàn)科之間，試管架上的條碼標(biāo)簽在燈光下泛著微光；大型醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的分揀區(qū)里，機(jī)械臂精準(zhǔn)抓取貼著RFID標(biāo)簽的樣本，傳送帶如流水般將其送往不同檢測(cè)區(qū)；急診室的血?dú)夥治鰞x旁，心梗患者的樣本正以三級(jí)優(yōu)先模式快速流轉(zhuǎn)……這些場(chǎng)景的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，背后都離不開實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）樣本管理功能的精密設(shè)計(jì)。

一、樣本采集與標(biāo)識(shí)

樣本管理的第一道防線，是為每個(gè)樣本建立不可篡改的數(shù)字身份。從基層醫(yī)院的手寫標(biāo)簽到三甲醫(yī)院的RFID追蹤，技術(shù)選擇并非越先進(jìn)越好，而是要與樣本量、場(chǎng)景需求深度匹配。

1．條形碼技術(shù)

對(duì)于日均樣本量低于500份的基層醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，條形碼技術(shù)以低成本、易落地成為最優(yōu)解。其設(shè)計(jì)核心在于平衡操作便捷性與錯(cuò)誤攔截能力，具體體現(xiàn)在三個(gè)層面：

(1).編碼規(guī)則的雙校驗(yàn)設(shè)計(jì)

基礎(chǔ)信息層：條碼包含18位編碼，前6位為醫(yī)院ID（如320102代表某省某市某區(qū)醫(yī)院），中間8位為患者住院/門診ID，后4位為校驗(yàn)位（采用模10算法，避免因掃描模糊導(dǎo)致的信息誤讀）。

動(dòng)態(tài)信息層：編碼中嵌入采集時(shí)間戳（精確到分鐘）與檢驗(yàn)項(xiàng)目代碼（如01代表血常規(guī)、02代表生化全項(xiàng)），通過LIS系統(tǒng)解碼后可直接關(guān)聯(lián)醫(yī)囑。

(2).操作流程的三步防錯(cuò)機(jī)制

采集前：護(hù)士登錄LIS系統(tǒng)移動(dòng)端，掃描患者腕帶條碼調(diào)取醫(yī)囑，系統(tǒng)自動(dòng)彈窗提示當(dāng)前患者需采集3項(xiàng)樣本（血常規(guī)+凝血功能+電解質(zhì)），對(duì)應(yīng)試管類型為紫色、藍(lán)色、綠色，并同步顯示試管外觀示意圖。

標(biāo)簽打?。簵l碼打印機(jī)采用熱敏+防水材質(zhì)，標(biāo)簽右側(cè)設(shè)計(jì)5cm寬的易撕邊，邊緣印有請(qǐng)貼于試管距管口2cm處的提示文字，避免因粘貼位置過近導(dǎo)致離心時(shí)脫落。

粘貼確認(rèn)：護(hù)士貼好標(biāo)簽后，掃描試管條碼與患者腕帶條碼，系統(tǒng)自動(dòng)比對(duì)樣本類型-容器類型-檢驗(yàn)項(xiàng)目三者匹配性，若出現(xiàn)血清樣本貼在EDTA抗凝管（紫色）的錯(cuò)誤，立即觸發(fā)蜂鳴報(bào)警。

(3).基層實(shí)踐的降本增效案例

中部某縣級(jí)醫(yī)院的改造頗具參考價(jià)值：

改造前：護(hù)士手寫標(biāo)簽平均耗時(shí)5分鐘/份，每月因姓名寫錯(cuò)項(xiàng)目漏填導(dǎo)致的返工達(dá)15-20起，僅糾錯(cuò)耗材成本就超3000元。

改造后：掃描條碼自動(dòng)關(guān)聯(lián)信息，單份樣本處理時(shí)間縮短至40秒，錯(cuò)誤率降至每月1-2起（均為標(biāo)簽褶皺導(dǎo)致的掃描失敗，重新打印即可解決），年節(jié)約人力成本約5萬元。

2．RFID技術(shù)：高負(fù)荷實(shí)驗(yàn)室的批量處理引擎

當(dāng)日均樣本量突破2000份，條形碼逐一掃描的模式會(huì)成為效率瓶頸。此時(shí)，RFID技術(shù)的非接觸式批量識(shí)別優(yōu)勢(shì)開始凸顯，其設(shè)計(jì)重點(diǎn)在于環(huán)境適應(yīng)性與信號(hào)穩(wěn)定性，可實(shí)現(xiàn)高負(fù)荷實(shí)驗(yàn)室的樣本批量處理。

(1).標(biāo)簽設(shè)計(jì)的極端環(huán)境適配

材質(zhì)選擇：采用耐低溫環(huán)氧封裝，可在-80℃冰箱中保持5年以上信號(hào)穩(wěn)定，滿足冷凍樣本長(zhǎng)期存儲(chǔ)需求；表面覆有防酒精涂層，適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室頻繁消毒場(chǎng)景。

天線優(yōu)化：采用U型環(huán)繞天線設(shè)計(jì)，信號(hào)覆蓋角度達(dá)120°，即使10支樣本管堆疊，相鄰標(biāo)簽的識(shí)別率仍能保持5%以上；內(nèi)置抗金屬干擾模塊，避免與不銹鋼試管架產(chǎn)生信號(hào)屏蔽。

(2).流程設(shè)計(jì)的全鏈路無感追蹤

某區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的流程改造極具代表性：

采集環(huán)節(jié)：護(hù)士用專用手持終端寫入患者信息，RFID標(biāo)簽自動(dòng)記錄采集者ID+采集位置（經(jīng)緯度定位），并生成唯一電子編碼。

轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)：樣本放入帶定位功能的轉(zhuǎn)運(yùn)箱后，箱內(nèi)RFID讀寫器每隔30秒自動(dòng)讀取所有樣本信息，通過4G模塊上傳至LIS系統(tǒng)，走廊頂部的固定式讀寫器則實(shí)時(shí)更新樣本到達(dá)時(shí)間，大屏動(dòng)態(tài)顯示距檢驗(yàn)科還有200米等進(jìn)度提示。

分揀環(huán)節(jié)：機(jī)械臂搭載高頻讀寫器（工作頻率915MHz），1秒內(nèi)可識(shí)別托盤內(nèi)20份樣本的信息，系統(tǒng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目自動(dòng)分配至生化區(qū)免疫區(qū)等通道，分揀效率較人工提升6倍。

該中心數(shù)據(jù)顯示，RFID技術(shù)使樣本從接收至分揀完成的平均時(shí)間從40分鐘壓縮至15分鐘，員工日均加班時(shí)長(zhǎng)減少1.5小時(shí)。

二、樣本流轉(zhuǎn)與自動(dòng)化對(duì)接

樣本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，流轉(zhuǎn)效率取決于人機(jī)協(xié)同的流暢度。從分揀到檢測(cè)的每個(gè)節(jié)點(diǎn)，都需要通過功能設(shè)計(jì)減少等待間隙與人工干預(yù)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)無斷點(diǎn)流程。

1．自動(dòng)化分揀系統(tǒng)

傳統(tǒng)人工分揀的錯(cuò)誤率約3%-5%，而自動(dòng)化分揀系統(tǒng)通過動(dòng)態(tài)的路徑優(yōu)化+優(yōu)先級(jí)調(diào)度，可將錯(cuò)誤率控制在0.2%以內(nèi)，其核心設(shè)計(jì)包括三層邏輯：

(1).分區(qū)映射的地址編碼體系

LIS系統(tǒng)將實(shí)驗(yàn)室劃分為12個(gè)一級(jí)檢測(cè)區(qū)（如生化、免疫、分子）和38個(gè)二級(jí)子區(qū)（如生化區(qū)下的肝功能檢測(cè)單元），每個(gè)區(qū)域分配唯一區(qū)位碼（如B3-02代表B棟3樓第2個(gè)免疫檢測(cè)單元）。樣本到達(dá)后，系統(tǒng)自動(dòng)解析檢驗(yàn)項(xiàng)目，匹配對(duì)應(yīng)的區(qū)位碼，生成最優(yōu)輸送路徑。

(2).優(yōu)先級(jí)調(diào)度的動(dòng)態(tài)插隊(duì)機(jī)制

某三甲醫(yī)院的雙層傳送帶設(shè)計(jì)堪稱典范：

物理層：上層為急診專用通道（紅色標(biāo)識(shí)），下層為常規(guī)通道（藍(lán)色標(biāo)識(shí)），通道交匯處設(shè)有電動(dòng)導(dǎo)流板。

邏輯層：系統(tǒng)預(yù)設(shè)緊急度評(píng)分模型，心梗三項(xiàng)、血?dú)夥治龅软?xiàng)目得分為100分（最高級(jí)），自動(dòng)觸發(fā)跨層攔截——若常規(guī)通道樣本正在占用目標(biāo)檢測(cè)單元，導(dǎo)流板立即切換方向，將急診樣本導(dǎo)入上層通道，常規(guī)樣本暫時(shí)分流至緩沖區(qū)。

負(fù)載監(jiān)控：每個(gè)檢測(cè)區(qū)設(shè)置樣本積壓閾值（如生化區(qū)50份、血常規(guī)區(qū)30份），一旦突破閾值，系統(tǒng)向分揀員平板推送橙色預(yù)警，并建議將部分常規(guī)樣本分流至備用檢測(cè)儀。

2．設(shè)備聯(lián)動(dòng)

樣本預(yù)處理與檢測(cè)設(shè)備的無縫對(duì)接，是縮短報(bào)告時(shí)間的關(guān)鍵。LIS系統(tǒng)通過接口標(biāo)準(zhǔn)化+協(xié)議轉(zhuǎn)換，從手動(dòng)設(shè)定到指令直連，實(shí)現(xiàn)設(shè)備參數(shù)的自動(dòng)設(shè)定與結(jié)果的實(shí)時(shí)回傳。

(1).預(yù)處理設(shè)備的參數(shù)智能匹配

以血液離心為例，系統(tǒng)設(shè)計(jì)了項(xiàng)目-參數(shù)映射庫：

當(dāng)樣本到達(dá)預(yù)處理區(qū)，LIS系統(tǒng)通過RS485接口向離心機(jī)發(fā)送指令，自動(dòng)調(diào)用對(duì)應(yīng)參數(shù)；離心完成后，設(shè)備通過MODBUS協(xié)議反饋處理完成信號(hào)，系統(tǒng)隨即通知機(jī)械臂抓取樣本，全程無需人工介入。

(2).檢測(cè)設(shè)備的結(jié)果校驗(yàn)閉環(huán)

某醫(yī)院的生化分析儀對(duì)接案例顯示：

對(duì)接前：檢驗(yàn)人員需手動(dòng)錄入15項(xiàng)結(jié)果，單份樣本平均耗時(shí)15分鐘，錯(cuò)誤率2%（多為數(shù)字錄入錯(cuò)誤）。

對(duì)接后：儀器通過HL7FHIR協(xié)議直接回傳結(jié)果，LIS系統(tǒng)自動(dòng)執(zhí)行三重校驗(yàn)——校驗(yàn)樣本類型與項(xiàng)目匹配性（如血清樣本不能做尿常規(guī)檢測(cè)）、結(jié)果數(shù)值是否超出參考范圍（如血糖＞3mmol/L時(shí)標(biāo)紅提示）、同一患者歷史結(jié)果的波動(dòng)幅度（如肌酐突然升高50%觸發(fā)復(fù)查提醒），錯(cuò)誤率降至0.3%，單份樣本處理時(shí)間縮短至45秒。

三、場(chǎng)景化功能設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景復(fù)雜多變：急診樣本要爭(zhēng)分奪秒，批量樣本需高效周轉(zhuǎn)，科研樣本需長(zhǎng)期追溯。LIS系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)必須深度適配場(chǎng)景需求，讓系統(tǒng)懂業(yè)務(wù)、會(huì)變通。

1．急診樣本

急診樣本的核心訴求是縮短從采集到報(bào)告的全流程時(shí)間，某省級(jí)急診醫(yī)學(xué)中心的三級(jí)響應(yīng)體系值得借鑒：

(1).標(biāo)識(shí)層：視覺與數(shù)字的雙重提醒

物理標(biāo)識(shí)：采用紅色熒光標(biāo)簽，表面印有急診優(yōu)先字樣，邊緣設(shè)計(jì)鋸齒狀凸起，觸感區(qū)別于常規(guī)樣本。

數(shù)字標(biāo)識(shí)：條碼前綴統(tǒng)一為JZ（急診首字母），LIS系統(tǒng)識(shí)別后自動(dòng)在界面置頂顯示，同時(shí)觸發(fā)工作站聲光報(bào)警（紅燈閃爍+3聲短促提示音）。

(2).流轉(zhuǎn)層：全鏈路的時(shí)效監(jiān)控

1）運(yùn)輸追蹤：專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)置GPS模塊，系統(tǒng)預(yù)設(shè)10分鐘閾值（根據(jù)醫(yī)院布局設(shè)定），若運(yùn)輸超時(shí)，立即向護(hù)送人員發(fā)送短信：您護(hù)送的JZ230715008號(hào)樣本已超時(shí)2分鐘，請(qǐng)優(yōu)先送達(dá)急診檢驗(yàn)區(qū)。

2）檢測(cè)調(diào)度：執(zhí)行三級(jí)優(yōu)先策略：

一級(jí)響應(yīng)（5分鐘出結(jié)果）：心梗三項(xiàng)、血?dú)夥治龅龋苯臃峙渲良痹\專用檢測(cè)儀，檢測(cè)完成后自動(dòng)跳過審核環(huán)節(jié)，直接寫入電子病歷。

二級(jí)響應(yīng)（15分鐘出結(jié)果）：血常規(guī)、電解質(zhì)等，插入常規(guī)檢測(cè)隊(duì)列最前端，技師手機(jī)端收到優(yōu)先處理推送。

三級(jí)響應(yīng)（60分鐘出結(jié)果）：肝功能、腎功能等，延遲至急診高峰后處理，系統(tǒng)自動(dòng)向醫(yī)生推送預(yù)計(jì)完成時(shí)間。

實(shí)施后，該中心心?；颊叩拈T-球時(shí)間（從入院到血管開通）平均縮短22分鐘，達(dá)到國(guó)際認(rèn)證的黃金90分鐘標(biāo)準(zhǔn)。

2．批量樣本

體檢中心、大規(guī)模篩查等場(chǎng)景中，單日樣本量常達(dá)3000-5000份，LIS系統(tǒng)通過批量化設(shè)計(jì)+質(zhì)控嵌入實(shí)現(xiàn)高效處理。

(1).采集環(huán)節(jié)的模板化生成

某體檢中心的批量綁定流程大幅提升效率：

模板預(yù)設(shè)：針對(duì)入職體檢老年體檢等套餐，提前在系統(tǒng)中配置項(xiàng)目組合，如老年體檢A套餐包含血常規(guī)、肝功能、腫瘤標(biāo)志物3項(xiàng)。

批量關(guān)聯(lián)：工作人員將空白試管放入100孔專用托盤，用掃碼槍一次掃描托盤條碼，系統(tǒng)自動(dòng)生成100個(gè)連續(xù)樣本號(hào)，并通過Excel導(dǎo)入功能批量綁定體檢人員信息，整個(gè)過程僅需5分鐘（人工逐一綁定需30分鐘以上）。

(2).檢測(cè)環(huán)節(jié)的批次化管控

批次劃分：系統(tǒng)自動(dòng)將樣本按50份為一個(gè)批次，每批次插入2份質(zhì)控品（前25份后1份，末位1份），若質(zhì)控結(jié)果超出允許范圍，立即暫停批次檢測(cè)并提示：第3批次質(zhì)控品ALT值異常（45U/L，允許范圍35-40U/L），請(qǐng)核查試劑有效性。

結(jié)果合并：檢測(cè)完成后，系統(tǒng)自動(dòng)按體檢單位分類生成報(bào)告，支持批量導(dǎo)出PDF格式，醫(yī)生僅需審核異常結(jié)果（約占15%），大幅減少重復(fù)操作。

3．科研樣本

科研樣本需滿足可追溯、可復(fù)用要求，以建設(shè)全生命周期檔案為管理標(biāo)準(zhǔn)，某腫瘤研究所的樣本庫管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)了四維追溯體系：

來源維度：記錄患者知情同意書編號(hào)、倫理審批號(hào)，確保合規(guī)性。

處理維度：詳細(xì)記錄離心參數(shù)（如3000rpm×10分鐘）、分裝時(shí)間（精確到秒）、保存液類型（如RNA保存液）。

存儲(chǔ)維度：采用庫-柜-格-位四級(jí)編碼（如K3-G5-2-8代表3號(hào)庫5號(hào)柜2層8號(hào)位），支持按樣本類型采集時(shí)間多條件檢索。

取用維度：每次取用需記錄研究項(xiàng)目編號(hào)、取用人員、剩余量，系統(tǒng)自動(dòng)生成樣本流轉(zhuǎn)樹，直觀展示歷次取用記錄。

四、樣本存儲(chǔ)與處置

樣本的存儲(chǔ)與處置并非末端環(huán)節(jié)，而是關(guān)乎檢驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)性的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。LIS系統(tǒng)通過智能存儲(chǔ)+合規(guī)記錄實(shí)現(xiàn)全流程精準(zhǔn)管控。

1．智能存儲(chǔ)

(1).空間管理的編碼定位體系

某生物樣本庫的四級(jí)編碼設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位：

一級(jí)區(qū)：按樣本類型劃分（如A區(qū)存血清、B區(qū)存組織）。

二級(jí)架：按存儲(chǔ)溫度劃分（如A3架為-20℃區(qū)，A5架為-80℃區(qū)）。

三層位：每架分10層，每層標(biāo)注層號(hào)（1-10）。

四格位：每層30個(gè)存儲(chǔ)格，編號(hào)1-30。

工作人員存入樣本時(shí)，手持終端掃描樣本標(biāo)簽與格位編碼，系統(tǒng)自動(dòng)記錄關(guān)聯(lián)關(guān)系；取用時(shí)分兩步驗(yàn)證——輸入樣本ID獲取存儲(chǔ)位置，到達(dá)后掃描格位編碼確認(rèn)，避免取錯(cuò)。

(2).環(huán)境監(jiān)控的三級(jí)預(yù)警機(jī)制

一級(jí)預(yù)警（75℃→70℃）：-80℃冰箱溫度回升至-75℃時(shí)，監(jiān)控大屏紅色閃爍，同時(shí)向管理員發(fā)送微信推送。

二級(jí)預(yù)警（75℃→65℃）：若10分鐘內(nèi)未處理，系統(tǒng)自動(dòng)撥打管理員電話，語音提示冷庫A區(qū)溫度異常，請(qǐng)立即處理。

三級(jí)預(yù)警（75℃→60℃）：觸發(fā)應(yīng)急響應(yīng)，自動(dòng)啟動(dòng)備用制冷機(jī)組，同時(shí)向醫(yī)院總值班發(fā)送緊急短信。

該機(jī)制曾成功攔截一起液氮罐泄漏事件，當(dāng)時(shí)系統(tǒng)在15秒內(nèi)觸發(fā)三級(jí)預(yù)警，工作人員及時(shí)處理，避免了500余份腫瘤組織樣本的損壞。

2．合規(guī)處置

樣本處置需嚴(yán)格遵循《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO15189）要求，LIS系統(tǒng)的閉環(huán)記錄設(shè)計(jì)確保合規(guī)性，實(shí)現(xiàn)全流程的可追溯：

(1).期限管理的自動(dòng)提醒

系統(tǒng)預(yù)設(shè)不同類型樣本的保存期限：

常規(guī)檢驗(yàn)樣本：保存7天（從報(bào)告審核完成計(jì)時(shí)）。

急診樣本：保存3天。

科研樣本：根據(jù)倫理審批結(jié)果設(shè)定（如5年、10年）。

到期前3天，系統(tǒng)自動(dòng)向?qū)嶒?yàn)室主任推送待銷毀清單，清單包含樣本ID、保存位置、到期時(shí)間，支持在線審批。

(2).銷毀過程的全要素記錄

執(zhí)行記錄：工作人員掃描樣本標(biāo)簽確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)記錄銷毀方式（如高壓滅菌）、時(shí)間（精確到分）、參與人員（雙人簽字確認(rèn)）。

歸檔要求：銷毀記錄與樣本全生命周期信息綁定，保存期限不少于30年，支持按銷毀時(shí)間樣本類型檢索，滿足監(jiān)管部門隨時(shí)核查需求。

在某三甲醫(yī)院的評(píng)審中，專家隨機(jī)抽取100份已銷毀樣本，系統(tǒng)均能展示從采集到銷毀的完整記錄，包括23次流轉(zhuǎn)的經(jīng)手人、7次存儲(chǔ)位置變更、2次溫度異常的處理記錄，成為評(píng)審亮點(diǎn)。

五、技術(shù)趨勢(shì)

從條形碼的單點(diǎn)防錯(cuò)到RFID的批量追蹤，從自動(dòng)化分揀的路徑優(yōu)化到急診樣本的優(yōu)先級(jí)調(diào)度，LIS系統(tǒng)樣本管理功能的進(jìn)化，本質(zhì)是人-樣本-數(shù)據(jù)的深度協(xié)同。

未來，隨著技術(shù)融合加速，樣本管理將邁向智慧化新階段：

物聯(lián)網(wǎng)感知：在試管中嵌入微型傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)樣本狀態(tài)（如是否溶血、是否凝塊），數(shù)據(jù)直接回傳LIS系統(tǒng)，提前攔截不合格樣本。

AI預(yù)測(cè)調(diào)度：基于LSTM神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)算法，分析歷史數(shù)據(jù)（如周一上午9點(diǎn)為樣本高峰），提前30分鐘調(diào)配人力與設(shè)備，避免擁堵。

區(qū)塊鏈追溯：在多中心研究中，采用聯(lián)盟鏈技術(shù)，各機(jī)構(gòu)作為節(jié)點(diǎn)共同維護(hù)樣本流轉(zhuǎn)記錄，確保數(shù)據(jù)不可篡改，提升跨機(jī)構(gòu)協(xié)作效率。

但技術(shù)終究是工具，優(yōu)秀的LIS系統(tǒng)設(shè)計(jì)，永遠(yuǎn)要扎根于實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際場(chǎng)景——基層醫(yī)院需要低成本高可靠的解決方案，大型中心追求高效率大規(guī)模的處理能力，科研機(jī)構(gòu)重視長(zhǎng)周期可追溯的管理體系。找到技術(shù)與需求的平衡點(diǎn)，才是樣本管理功能設(shè)計(jì)的核心要義。

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