牽動行業(yè)數年的生物類似藥集采終于有了實質性進展。

8月1日，安徽省醫(yī)藥集中采購平臺發(fā)布《關于開展部分單抗類生物制劑信息填報收集工作的通知》，針對8款單抗類生物類似藥，要求生產企業(yè)填報銷售情況、產能、獲批適應癥、全國最低集采價、國談最低價等信息。

生物類似藥集采填報通知

此次集采并非只針對安徽一省，而是全國范圍內的生物類似藥集采，由安徽牽頭。早在今年1月，安徽省醫(yī)療保障工作會議就提到牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采。到了3月，安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會官微發(fā)布會議邀請，會議將圍繞安徽牽頭全國生物藥聯(lián)盟集采等內容，進一步探討生物藥集采政策、集采規(guī)則適配性，研討集采降價與創(chuàng)新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng)新藥豁免集采、專利藥分級降價等機制。

自2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集采，以競爭充分的化藥為主，第六批集采曾納入生物制劑胰島素。此外，曾有地方集采將利妥昔單抗等個別生物類似藥品被納入其中。

交銀國際研報認為，按照過往化學仿制藥集采的經驗，信息填報到正式開標需要1-2個月的時間，但鑒于此次是第一次生物類似藥集采，預計信息整理、規(guī)則制定可能需要更長時間，建議關注最終納入品種和競標規(guī)則的出臺；競標結果正式落地、對相關企業(yè)業(yè)績和產品銷售的實際影響應從2026年起體現。

生物類似藥集采攪動300億市場，最多或13家企業(yè)競逐

相比較小分子化藥，生物藥多為大分子結構，生產工藝更加復雜。由于原研生物藥專利到期，生物藥也有了原研和仿制的概念，后者則被稱為生物類似藥。按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》，生物類似藥是在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。中國第一個生物類似藥是復宏漢霖的CD20單抗產品利妥昔單抗，該藥2024年的銷售額達到5.2億元。

在集采不斷提質擴面的常態(tài)化趨勢下，生物類似藥集采在國內醫(yī)藥行業(yè)早就引發(fā)討論。業(yè)內關心的主要問題包括生物類似藥現階段的競爭是否足夠充分，大分子生物藥如何保證品質穩(wěn)定，相關企業(yè)的產能可否保證等多方面。2022年，廣東省11省聯(lián)盟藥品帶量采購納入了利妥昔單抗。

此次安徽牽頭的生物類似藥集采納入的8款單抗藥也均是競爭充分且臨床用量較大的品種。有行業(yè)分析人士指出，此次8個品種背后涉及近300億的大市場。交銀國際研報指出，中國生物制藥、信達生物和恒瑞醫(yī)藥分別有5款、3款和2款產品納入本次集采。另外，復宏漢霖也有5款產品納入。

生物類似藥集采品種名單

曾進入地方集采的利妥昔單抗也在此次集采名單中。除了原研藥企羅氏，利妥昔單抗的生產企業(yè)還有5家，包括復宏漢霖、信達生物、正大天晴、上海生物制品研究所、山東新時代。米內網數據顯示，2024年在中國三大終端六大市場，利妥昔單抗注射液的銷售額超過52億元，2025年第一季度增長率為6.94%。

阿達木單抗的原研廠家是跨國藥企巨頭艾伯維，商品名為“修美樂”的阿達木單抗曾連續(xù)十多年蟬聯(lián)全球“銷冠”寶座。除了艾伯維，信達生物、百奧泰生物、神州細胞、復宏漢霖、蘇州眾合生物、博之銳生物、正大天晴等7家藥企均有阿達木單抗注射液的生產批文。米內網數據顯示，2023年中國三大終端溜達市場阿達木單抗注射液的銷售額超22億元。

貝伐珠單抗最早由羅氏研發(fā)，2004年在美國獲批上市，是全球首個用于抗腫瘤血管生成的單抗藥物，2010年進入中國。米內網數據顯示，該藥2024年的銷售額已經突破100億元。此次集采競爭最為激烈的是貝伐珠單抗，國內已經有12家擁有批文，加上原研廠家羅氏，將有13家國內外藥企競爭。

生物類似藥或延續(xù)“反內卷”基調

根據廣東聯(lián)盟集采結果，對比最高有效申報價，信達生物的利妥昔單抗降幅在59%左右，羅氏的降幅在16%左右，而復宏漢霖的100mg/10ml和500mg/50ml兩種規(guī)格降幅達到48%。相比早期化藥集采百分之百九十的降幅，上述降幅稱得上溫和。對于生物類似藥集采價格方面的期待，此前有藥企高管指出，生物類似藥的投入也非常大，可能還沒有幾家真正回了本。站在企業(yè)角度，希望在推動生物類似藥集采時，在進一步提高藥品可及性的基礎上，也能給生物類似藥產業(yè)發(fā)展留出一定的空間。

從政策端能感受到集采降價趨緩的趨勢。在7月24日舉行的國新辦新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)療保障局副局長施子海表示，近期第十一批集采工作已經啟動，國家醫(yī)保局研究優(yōu)化具體規(guī)則，在中選規(guī)則方面，優(yōu)化價差的計算“錨點”，不再簡單的以最低報價作為參考，同時，對于報價最低的中選企業(yè)，要公開說明報價的合理性，并承諾不低于成本報價。同樣是針對第十一批集采，國家醫(yī)保局相關司負責人此前還特別提到“反內卷”的采購規(guī)則。上述政策端信號將有望延續(xù)至生物類似藥集采工作之中。

無論降幅多少，企業(yè)端應對生物類似藥集采早有動作。在5月份的投資者關系活動中，百奧泰相關負責人指出，受對貝伐珠單抗進行集采的預期影響，公司為了有更好的競爭力，把貝伐珠單抗的現有產能都預留給了國內銷售，目前新的生產線已獲得CDE批準，FDA的審批爭取在今年夏天遞交，在審查審批后，預計明年在美國上市銷售。

復宏漢霖走上了生物類似藥的出海之路。此前復宏漢霖高管向記者表示，比在海外市場獲得的銷售額相比，出海更重要的是背后帶來的品牌價值，一款產品在美國獲批后，公司在其他產品以及業(yè)務上也將獲得更高的議價空間，“接下來做的那些BD交易，比如本來可以談50美元，現在可以談100美元”。