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先為達(dá)就減肥藥在美國授權(quán)事宜展開洽談，國產(chǎn)減肥藥出海進(jìn)程再獲新突破！

據(jù)路透社周五報(bào)道，國內(nèi)生物制藥巨頭先為達(dá)正與一家美國公司就其實(shí)驗(yàn)性減肥藥伊諾格魯肽（Ecnoglutide）在美國的授權(quán)事宜進(jìn)行洽談，該公司CEO潘海在接受路透社采訪時(shí)透露了這一消息。

根據(jù)今年6月發(fā)表在《柳葉刀糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》雜志上的后期研究顯示，接受先為達(dá)伊諾格魯肽治療的超重患者平均減重10%至15%，這一效果與諾和諾德熱銷減肥藥Wegovy的結(jié)果大致相當(dāng)。該藥物屬于GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物，通過控制血糖水平并觸發(fā)飽腹感來發(fā)揮作用。

潘海表示，"我們也希望能夠成功授權(quán)，他們將申請(qǐng)?jiān)诿绹@得批準(zhǔn)。"但他拒絕透露具體的合作公司名稱或討論中的財(cái)務(wù)條款。談判目前尚未進(jìn)入詳細(xì)合同討論階段。

這項(xiàng)授權(quán)交易預(yù)計(jì)至少需要三年時(shí)間才能將該藥物推向美國市場，F(xiàn)DA可能要求進(jìn)行橋接研究以比較該藥物在不同患者群體中的藥代動(dòng)力學(xué)特征。

美國市場授權(quán)前景

潘海透露，潛在的美國合作伙伴希望獲得美國營銷批準(zhǔn)，將伊諾格魯肽用于多種醫(yī)療狀況的治療，并將開展進(jìn)一步的臨床開發(fā)。先為達(dá)希望合作伙伴能夠利用在中國和澳大利亞積累的臨床數(shù)據(jù)來加速開發(fā)進(jìn)程。

目前美國減肥藥市場由諾和諾德的Wegovy和禮來公司的Zepbound主導(dǎo)，但這些藥物相對(duì)較高的價(jià)格為新競爭者提供了推出更便宜替代品的空間。

伊諾格魯肽采用每周一次注射給藥方式，作為GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物，其工作機(jī)制是幫助控制血糖水平并觸發(fā)飽腹感。

多地區(qū)授權(quán)布局

除了美國市場外，先為達(dá)還在與其他地區(qū)的合作伙伴就該藥物的授權(quán)事宜進(jìn)行洽談，包括拉丁美洲和中東市場。

近期，先為達(dá)已與韓國頭部消費(fèi)醫(yī)療公司科瑪集團(tuán)旗下的HkInno.N達(dá)成合作，將伊諾格魯肽的韓國產(chǎn)品權(quán)益授權(quán)給后者。根據(jù)協(xié)議，先為達(dá)將收取包含首付款里程碑等付款共計(jì)近6000萬美元，并在后續(xù)商業(yè)化過程中按照凈銷售額提取雙位數(shù)特許權(quán)使用費(fèi)。

中國市場申請(qǐng)進(jìn)展

先為達(dá)已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心申請(qǐng)銷售伊諾格魯肽用于體重管理和II型糖尿病治療。潘海表示無法給出具體的批準(zhǔn)時(shí)間估計(jì)。

潘海指出，在中國市場的定價(jià)將與其他已獲批準(zhǔn)的競爭對(duì)手保持一致，公司不會(huì)在當(dāng)?shù)厥袌鰠⑴c“價(jià)格戰(zhàn)”。中國市場目前已有包括諾和諾德、禮來等公司的減肥藥物獲得批準(zhǔn)。

目前伊諾格魯肽在中國的糖尿病和減重III期臨床試驗(yàn)接近尾聲，預(yù)計(jì)年內(nèi)提交上市申請(qǐng)，有望成為首款自主研發(fā)的長效降糖/減重國產(chǎn)GLP-1受體創(chuàng)新藥。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容由開放的智能模型自動(dòng)生成，僅供參考。