隨著國(guó)產(chǎn)GLP-1類(lèi)減重藥研發(fā)加速，相關(guān)企業(yè)正在加大布局中國(guó)以外的市場(chǎng)，擁有全球藥品最強(qiáng)支付能力的美國(guó)成為中國(guó)國(guó)產(chǎn)減重藥企業(yè)下一個(gè)開(kāi)拓的重點(diǎn)市場(chǎng)。

在國(guó)內(nèi)，近兩年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥、誠(chéng)益生物、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)、翰森制藥等也都已布局了GLP-1類(lèi)減重藥，也包括下一代口服小分子藥物。這些藥物中大部分都已經(jīng)以對(duì)外授權(quán)的方式與跨國(guó)巨頭簽署了合作協(xié)議，買(mǎi)方包括阿斯利康、默沙東等跨國(guó)巨頭，這將有助于國(guó)產(chǎn)研發(fā)的減重藥輸出海外市場(chǎng)。

多款早期在研產(chǎn)品已對(duì)外授權(quán)

近日，中國(guó)減重藥廠商先為達(dá)生物CEO潘海罕見(jiàn)對(duì)外披露，該公司正在與一家美國(guó)公司進(jìn)行洽談，希望將先為達(dá)在研減重藥埃諾格魯肽（Ecnoglutide）用于美國(guó)患者臨床并推向美國(guó)市場(chǎng)。如果成功授權(quán)，該藥物將在美國(guó)尋求上市申請(qǐng)批準(zhǔn)。但他表示，目前該談判尚未進(jìn)入詳細(xì)合同討論階段。

根據(jù)上個(gè)月發(fā)表在《柳葉刀·糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》雜志上的一項(xiàng)三期臨床研究，埃諾格魯肽為先為達(dá)生物研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑，每周注射一次。在48周的治療過(guò)程中，接受2.4毫克劑量治療的患者平均減重體重減輕了15.4%，這一減重療效與諾和諾德公司的司美格魯肽減重藥療效大致相同。

上個(gè)月，國(guó)產(chǎn)GLP-1類(lèi)創(chuàng)新減重藥取得了歷史性突破。中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)信達(dá)生物申報(bào)的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。這也是目前唯一一款在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與禮來(lái)和諾和諾德兩家國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的國(guó)產(chǎn)GLP-1類(lèi)減重藥產(chǎn)品。

上半年，多家減重藥廠商都已經(jīng)發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展。本月，恒瑞醫(yī)藥聯(lián)合其美國(guó)合作方KaileraTherapeutics公司宣布，GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液在中國(guó)三期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果，并計(jì)劃于近期向中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)遞交該藥物用于長(zhǎng)期體重管理的上市申請(qǐng)（NDA），Kailera方面則表示正在推進(jìn)該藥物在全球范圍的臨床注冊(cè)進(jìn)程。

據(jù)悉，先為達(dá)的埃諾格魯肽已遞交國(guó)家藥監(jiān)局上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于體重管理和2型糖尿病適應(yīng)癥，但截至目前，該藥物尚未獲批。

針對(duì)先為達(dá)最新尋求的海外合作，一位生物醫(yī)藥投資人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“企業(yè)一般不會(huì)對(duì)外披露尚未進(jìn)入實(shí)質(zhì)性談判階段的早期合作項(xiàng)目，這樣做的原因可能有多種，例如向正在談判的潛在合作方施壓，試圖吸引其他潛在合作方的興趣，提升談判的要價(jià)，或者受投資人壓力需要明確對(duì)外授權(quán)的意愿等。”

值得關(guān)注的是，據(jù)公開(kāi)信息，今年1月，先為達(dá)生物已經(jīng)宣布與一家名為VerdivaBio的公司達(dá)成在除大中華區(qū)及韓國(guó)以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化許可與合作協(xié)議，合作的管線包括口服伊諾格魯肽、口服胰淀素受體激動(dòng)劑、皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑。根據(jù)協(xié)議，先為達(dá)生物將獲得近7000萬(wàn)美元的首付款，最高達(dá)24億美元的潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷(xiāo)售額提成。

目前，多家國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)減重藥開(kāi)發(fā)商都瞄準(zhǔn)了海外市場(chǎng)，并與跨國(guó)企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)對(duì)外授權(quán)交易，國(guó)產(chǎn)GLP-1減重藥的競(jìng)爭(zhēng)也將延伸至全球市場(chǎng)。而這些減重藥都是新一代的雙重靶點(diǎn)或三重靶點(diǎn)創(chuàng)新機(jī)制，展現(xiàn)了我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)的成果。

今年6月2日，翰森制藥與再生元（Regeneron）達(dá)成許可協(xié)議，翰森將其在研的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094的大中華區(qū)以外全球獨(dú)占許可權(quán)利授予再生元；今年3月24日，聯(lián)邦制藥宣布將GLP-1/GIP/GCG三重受體激動(dòng)劑UBT251的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給諾和諾德，交易規(guī)模高達(dá)20億美元。

與此同時(shí)，跨國(guó)巨頭的減重藥產(chǎn)品更多適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批，減重藥競(jìng)爭(zhēng)再升級(jí)。禮來(lái)的GLP-1類(lèi)減重藥替爾泊肽注射液本月已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。該藥物也是全球首個(gè)且目前唯一用于治療OSA的處方藥。

美國(guó)市場(chǎng)需求大、利潤(rùn)高

GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物已經(jīng)在全球各地被廣泛使用在體重管理，GLP-1靶點(diǎn)在肥胖治療中的價(jià)值已獲得廣泛認(rèn)可。據(jù)行業(yè)預(yù)測(cè)，2025年全球GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模將突破600億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)200億元人民幣，年增長(zhǎng)率超28%。

相比進(jìn)口品牌，國(guó)產(chǎn)減重藥的知名度仍有待提升。而通過(guò)與跨國(guó)制藥巨頭進(jìn)行合作的方式，將能夠借助跨國(guó)巨頭強(qiáng)大的渠道和品牌力，將國(guó)產(chǎn)減重藥推向包括美國(guó)在內(nèi)的全球市場(chǎng)。

但目前已經(jīng)對(duì)外授權(quán)的國(guó)產(chǎn)GLP-1類(lèi)減重藥大部分仍處于開(kāi)發(fā)的早期階段。先為達(dá)也預(yù)計(jì)，潛在的美國(guó)合作伙伴可能至少需要三年時(shí)間才能將埃諾格魯肽推向美國(guó)市場(chǎng)，這與美國(guó)FDA嚴(yán)格的藥品臨床試驗(yàn)審查要求相關(guān)。

美國(guó)作為全球藥品支付能力最強(qiáng)的市場(chǎng)，目前還僅有禮來(lái)與諾和諾德兩家巨頭主導(dǎo)。而中國(guó)企業(yè)顯然看到了這些價(jià)格高昂的減重藥產(chǎn)品在美國(guó)的機(jī)遇——即便他們推出相對(duì)便宜的替代產(chǎn)品，也仍將有較高的利潤(rùn)空間。

在美國(guó)，根據(jù)不同的保險(xiǎn)支付類(lèi)型，GLP-1類(lèi)減重藥一個(gè)月的治療費(fèi)用可高達(dá)近2000美元。近期諾和諾德和禮來(lái)公司都開(kāi)始向自費(fèi)患者以約600美元的價(jià)格出售藥物，降價(jià)幅度達(dá)三分之二。

但美國(guó)市場(chǎng)潛力依然巨大，這也給新進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)提供了機(jī)會(huì)。一項(xiàng)美國(guó)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，過(guò)去一年，堅(jiān)持使用司美格魯肽減重藥患者的比例顯著上升，63%的美國(guó)患者一年后仍在用藥；而2023年開(kāi)始用藥的患者，僅有40%堅(jiān)持到2024年仍在用藥。

美國(guó)患者用藥時(shí)間的延長(zhǎng)與保險(xiǎn)覆蓋范圍擴(kuò)大也有關(guān)聯(lián)。上個(gè)月，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)也發(fā)布最新指南，建議肥胖患者應(yīng)優(yōu)先通過(guò)使用GLP-1類(lèi)減重藥這種更有效的方式來(lái)降低心臟病風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)計(jì)將進(jìn)一步擴(kuò)大此類(lèi)藥物的患者人群。

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