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恒瑞醫(yī)藥7月28日公告，公司宣布與GSK達成協(xié)議，將HRS-9821項目的全球獨家權利（不包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)）有償許可給GSK。GSK將為該交易向恒瑞醫(yī)藥支付5億美元的首付款，后續(xù)恒瑞醫(yī)藥將有資格獲得總計約120億美元的潛在款項。消息發(fā)出后，A股、H股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)走強，恒瑞醫(yī)藥A股漲停，H股漲24.54%。

今年以來，多款國內創(chuàng)新藥海外授權密集落地。研報分析認為，2025年預計是國內創(chuàng)新藥授權出海的重要年份，自2018年國家藥品集采政策實施至今，國內創(chuàng)新藥或將逐步進入兌現期，部分先驅創(chuàng)新藥企業(yè)有望實現盈虧平衡，利潤端轉正。

●本報記者王婧涵

大額交易頻現

恒瑞醫(yī)藥公告顯示，HRS-9821是一款可用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的同類最佳PDE3/4抑制劑，目前正處于臨床開發(fā)階段。此次交易中的其他11個項目涉及腫瘤、呼吸、自免和炎癥等多個治療領域的創(chuàng)新藥物，目前均處于非臨床研究階段。恒瑞醫(yī)藥將主導這些項目的研發(fā)，最晚至完成包括海外受試者數據的Ⅰ期臨床試驗。

根據協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將獲得包括PDE3/4抑制劑HRS-9821授權在內的5億美元首付款。如果所有項目均獲得行使選擇權且所有里程碑均已實現，恒瑞醫(yī)藥將獲得未來基于成功開發(fā)、注冊和銷售里程碑付款的潛在總金額約120億美元。恒瑞醫(yī)藥將有權向GSK收取相應的分梯度的銷售提成。

當前，國內部分創(chuàng)新藥品種已經實現研發(fā)投入回報的正循環(huán)，中國藥企與跨國藥企的大額BD交易頻頻出現，部分交易金額達到幾十億、上百億美元。

6月26日，邁威生物宣布與CALICO擬就IL-11靶向治療簽署《獨家許可協(xié)議》，許可CALICO在除大中華區(qū)以外的所有區(qū)域內獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化許可產品的權利。邁威生物可獲得首付款2500萬美元及最高達5.71億美元的里程碑付款，以及按許可產品凈銷售額計算的階梯式特許權使用費。

6月2日，翰森制藥公告，公司授予Regeneron在研GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094海外獨占許可。根據協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據該產品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高19.3億美元里程碑付款，以及未來潛在產品銷售的雙位數百分比特許權使用費。

石藥集團于5月30日公告稱，集團目前正與若干獨立第三方就三項潛在交易進行磋商，預計集團可能收到的潛在首付款、潛在開發(fā)里程碑付款及潛在商業(yè)化里程碑付款，合計或達到50億美元。

5月20日，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗達成授權協(xié)議，輝瑞將獲得SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的獨家開發(fā)、生產及商業(yè)化權利，三生制藥將獲得12.5億美元首付款及最多48億美元的開發(fā)、監(jiān)管批準及銷售里程碑付款，并收取雙位數百分比的梯度銷售分成。

研發(fā)潛力不斷釋放

從2015年藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革到2018年國家藥品集采政策實施，國內企業(yè)開始從仿制藥向創(chuàng)新藥轉型，通過在數量、質量、技術水平上的持續(xù)突破，目前部分先驅創(chuàng)新藥企業(yè)已陸續(xù)進入兌現期。

翰森制藥2024年財報顯示，公司創(chuàng)新藥與合作產品銷售收入約94.77億元，同比增長約38.1%，占總收入比例升至77.3%。

百利天恒2024年實現總營業(yè)收入58.23億元，同比增長936.31%；扣非凈利潤36.36億元，較前一年成功扭虧為盈。

百利天恒董事長朱義在接受記者采訪時提到，對百利天恒而言，任何項目在立項時都是以實現突破性創(chuàng)新為依據。

“從2014年啟動第一個創(chuàng)新藥研發(fā)項目，到明年公司的創(chuàng)新藥預計在國內首先實現商業(yè)化，一共經歷了12年時間。”朱義表示，“我們計劃在2028年-2029年在全球開啟商業(yè)化進程?！?/p>

政策持續(xù)助推、完整齊全的產業(yè)鏈加持、基礎研究能力提升和企業(yè)持續(xù)的研發(fā)投入，都為國產創(chuàng)新藥發(fā)展提供了有利環(huán)境。

根據天風證券研報，2015年中國企業(yè)自研的進入臨床的同類首創(chuàng)藥品只有9個，占比不到全球10%。而到了2024年，我國在研同類首創(chuàng)藥品有120個，占全球的24%，僅次于美國，中國在源頭創(chuàng)新藥品研發(fā)上的潛力不斷釋放。

以默沙東、禮來、輝瑞、賽諾菲為代表的頭部國際藥企都在積極與中國創(chuàng)新藥企開展BD交易，以取得相關藥物在全球的開發(fā)和商業(yè)化權益。根據DealForma數據，2024年，跨國企業(yè)引進的創(chuàng)新藥中，有31%的產品來自中國。

方正證券數據顯示，2024年我國創(chuàng)新藥海外授權交易總金額同比增長26%，2025年上半年首付款已超25億美元，交易總金額超500億美元。

東吳證券分析稱，隨著國內創(chuàng)新藥管線質量的持續(xù)提升，未來國內創(chuàng)新藥企業(yè)對外授權交易金額有望保持增長。對外授權交易的首付款、里程碑付款以及后續(xù)產品上市后的銷售分成將為國內藥企持續(xù)貢獻利潤。

政策支持突破行業(yè)堵點

受到創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投入大、盈利晚等特點的影響，當前創(chuàng)新藥行業(yè)仍需要政策和耐心資本的支持。

“即使在美國市場中，同類首創(chuàng)模式的企業(yè)也是非常稀缺的。目前，我國在快速跟隨模式的研發(fā)效率上已經建立了一定優(yōu)勢，是時候更多培育我們自己能進行從0到1創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)?！敝炝x表示，“但現在行業(yè)里的長錢依舊比較稀缺?！?/p>

2025年以來，政府多次通過頒布優(yōu)化藥品集采和支持創(chuàng)新藥的相關政策推動創(chuàng)新藥的長期發(fā)展。

7月11日啟動的2025年國家基本醫(yī)保藥品目錄調整中，首次增加了商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄。7月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布文章表示，對于基本醫(yī)保暫時無法覆蓋的創(chuàng)新藥品，可以形成“先商保后醫(yī)?！钡奶荻葴嗜腴]環(huán)，即新藥上市后先納入商保目錄積累真實世界數據，待臨床價值證據充分后再考慮通過醫(yī)保談判納入基本醫(yī)保目錄。這些舉措，有望為創(chuàng)新藥在國內的商業(yè)化推廣提供重要助力。

為提升創(chuàng)新藥審批效率，6月16日，國家藥監(jiān)局就優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批發(fā)布征求意見稿，其中提到為進一步支持以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批。

光大證券認為，短期看，審批效率提升將加速優(yōu)質管線價值釋放，提振市場對創(chuàng)新藥板塊的風險偏好；中長期看，政策通過“扶優(yōu)汰劣”機制，助力中國創(chuàng)新藥從“仿創(chuàng)結合”向“全球原研”升級，對具備“快速研發(fā)-國際化-商業(yè)化”閉環(huán)能力的龍頭企業(yè)及產業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)有重要意義。