中國已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)藥市場，中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革也在不斷深化，中國經(jīng)濟(jì)展現(xiàn)出更強(qiáng)的活力和韌性。
近年來，伴隨著中國生物制藥技術(shù)的提升以及患者對創(chuàng)新生物藥需求的不斷增加，跨國企業(yè)對中國生物制藥領(lǐng)域開啟了新一輪的投資，從向中國市場引入創(chuàng)新藥，到在中國本地化生產(chǎn)，上海正成為創(chuàng)新藥的重要生產(chǎn)基地。
創(chuàng)新藥產(chǎn)能擴(kuò)容
今年5月份，羅氏制藥中國宣布投資20.4億元，在上海新建生物制藥生產(chǎn)基地，旨在加強(qiáng)羅氏在中國的供應(yīng)鏈和本地化生產(chǎn)布局。
該項(xiàng)目用地約53畝，建筑面積約2萬5千平方米，位于上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)，預(yù)計(jì)于2029年落成，2031年投產(chǎn)。此次新建的基地將用于羅氏制藥旗下眼科藥物羅視佳（法瑞西單抗注射液）的本地化生產(chǎn)，這是全球首個(gè)獲批的眼科雙特異性抗體藥物，目前已被納入國家醫(yī)保。
該生產(chǎn)基地建成后，將成為羅氏制藥在中國的第二個(gè)創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地，與位于百米之外的羅氏制藥中國區(qū)總部現(xiàn)有生產(chǎn)基地協(xié)同運(yùn)作，共同為中國患者提供創(chuàng)新藥品。
無獨(dú)有偶，2024年11月，來自日本的第一三共宣布將持續(xù)加碼在華投資，在上海張江投資共約11億元用于籌建ADC（抗體偶聯(lián)藥物）新生產(chǎn)樓項(xiàng)目，以滿足不斷增長的腫瘤產(chǎn)品供應(yīng)需求。
第一三共表示，這是公司在華發(fā)展的重要里程碑，表明了公司深耕中國長期發(fā)展的堅(jiān)定信心。
跨國藥企也在助力上海醫(yī)藥制造升級。
今年3月，位于浦東張江的Cytiva中國細(xì)胞培養(yǎng)基開發(fā)基地啟用。今年5月，Cytiva還和本土企業(yè)深研生物合作，希望率先在中國形成降低細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)成本的方案，最終讓更多患者能用得起突破性藥物。Cytiva中國總裁李蕾對外稱，未來幾年計(jì)劃將產(chǎn)品在中國的本土化率從25%提升至50%。
自2015年以來，伴隨著中國醫(yī)藥審評審批制度改革以及政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展，越來越多的跨國藥企加速向中國市場輸入創(chuàng)新藥，創(chuàng)新藥逐漸成為跨國藥企在華業(yè)績增長重要來源。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2015年至2024年期間，中國醫(yī)藥市場經(jīng)歷了快速擴(kuò)張，創(chuàng)新藥的商業(yè)化價(jià)值不斷顯現(xiàn)。2024年中國核心醫(yī)院市場規(guī)模達(dá)到8822億元，年復(fù)合增長率3.3%。在此期間，醫(yī)保目錄的擴(kuò)容和政策的持續(xù)優(yōu)化加速了創(chuàng)新藥的進(jìn)入。2015年，創(chuàng)新藥在中國核心醫(yī)院市場的占比為21%，而到2024年，這一比例已增長至29%，且2015年之后獲批的創(chuàng)新藥物在2024年整體藥品市場的份額已達(dá)10%。
政策破局
伴隨著創(chuàng)新藥引入中國市場，如何實(shí)現(xiàn)本地制造，成為跨國藥企進(jìn)一步探索的方向，通過在中國建設(shè)生產(chǎn)基地，能夠形成從原料端到產(chǎn)品端的供應(yīng)鏈優(yōu)勢，從而更好地滿足中國市場需求，提升市場競爭力。
然而，對于跨國藥企而言，要將中國境外上市創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)移至中國境內(nèi)生產(chǎn)，在中國推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)政策推進(jìn)之前，其實(shí)并不容易，跨國藥企的全生產(chǎn)流程的“原研轉(zhuǎn)地產(chǎn)”，需要企業(yè)付出大量成本與代價(jià)。
2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》的通知，試點(diǎn)地區(qū)包括黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級行政區(qū)域。這標(biāo)志著我國生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)正式啟動(dòng)，這不僅可以提升生產(chǎn)效率、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)分工，而且將推動(dòng)企業(yè)國際合作邁向新高度。
生物制品分段生產(chǎn)是指將生物制品生產(chǎn)的各階段進(jìn)行劃分，通過委托或集團(tuán)內(nèi)協(xié)作的方式進(jìn)行階段性生產(chǎn)，可能涉及多個(gè)生產(chǎn)場地和多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)。
第一財(cái)經(jīng)記者了解到，由于生物藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)大，藥監(jiān)部門過去要求生物藥原料和生物制劑在同一個(gè)地方生產(chǎn)，最新的試點(diǎn)方案意味著這些跨國生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的某一環(huán)節(jié)可以在一個(gè)國家進(jìn)行，另一環(huán)節(jié)可以在其他國家進(jìn)行，從而實(shí)現(xiàn)全球化布局的高度靈活性和適配性。
“例如，一種生物藥的原液可以在國內(nèi)生產(chǎn)，制劑和包裝在境外生產(chǎn)。”一位藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理負(fù)責(zé)人表示，針對生物制品跨境分段生產(chǎn)，藥監(jiān)局制定了具體的品種試點(diǎn)方案和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管方案，指導(dǎo)企業(yè)細(xì)化質(zhì)量管理策略，確保分段生產(chǎn)管理體系有效運(yùn)行，并制定了針對性的監(jiān)管計(jì)劃。
“這將對我國市場加入藥品的全球同步開發(fā)、同步申報(bào)、同步上市，以及國際多中心臨床試驗(yàn)起到積極的促進(jìn)作用。”他這樣認(rèn)為。
在國家層面的支持下，上海已在落實(shí)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。
今年3月份，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于對標(biāo)改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境的若干措施》的通知，產(chǎn)業(yè)界引發(fā)熱議，其中備受關(guān)注的是研究制定上海市生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案，對分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管。
目前上海市浦東新區(qū)已率先開展了生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。
第一財(cái)經(jīng)記者從羅氏制藥方面了解到，公司在上海新建生物制藥生產(chǎn)基地，歷經(jīng)了內(nèi)部兩年時(shí)間評估，最后選址上海，離不開生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)政策推進(jìn)。
羅氏制藥中國總裁邊欣表示，分段化生產(chǎn)是全球制藥企業(yè)的常規(guī)實(shí)踐，中國的改革開放政策正在與全球不斷實(shí)現(xiàn)接軌。新的政策試點(diǎn)下，允許公司把整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的一些重要環(huán)節(jié)落地到中國，同時(shí)也不需要把所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全部搬到中國。
在她看來，羅氏項(xiàng)目的落地也是整個(gè)中國藥品監(jiān)督改革的具體縮影。
另一家位于浦東張江的德國生物制藥公司勃林格殷格翰也是少數(shù)具備參與中國生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)工作條件的合同生產(chǎn)企業(yè)之一。勃林格殷格翰方面對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“勃林格殷格翰中國生物制藥已充分滿足分段生產(chǎn)的需求，并為將來在中國逐段進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移和產(chǎn)品商業(yè)上市做準(zhǔn)備。”
打造一流營商環(huán)境
中國持續(xù)擴(kuò)大對外開放，為跨國公司在華投資營造了前所未有的開放環(huán)境，也創(chuàng)造了更多發(fā)展機(jī)遇。
上海正在打造藥品領(lǐng)域一流營商環(huán)境，提升政策供給和創(chuàng)新服務(wù)能級，進(jìn)一步激發(fā)科技創(chuàng)新活力，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)上海市藥監(jiān)局今年印發(fā)的《關(guān)于對標(biāo)改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境的若干措施》，上海市委辦公廳、市政府辦公廳《建立重點(diǎn)企業(yè)“服務(wù)包”制度的工作方案》，及時(shí)了解掌握企業(yè)發(fā)展需求，持續(xù)動(dòng)態(tài)更新重點(diǎn)產(chǎn)品項(xiàng)目服務(wù)清單，對處于關(guān)鍵時(shí)期的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對性和實(shí)效性，提高產(chǎn)品注冊申報(bào)成功率。在專窗平臺(tái)接收企業(yè)具體服務(wù)訴求，按時(shí)完成辦理。向企業(yè)推送適用的支持政策，做好政策解讀和培訓(xùn)，推動(dòng)政策精準(zhǔn)匹配。
與此同時(shí)，上海方面也在深入推進(jìn)長三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、資源共用、信息互通、結(jié)果互認(rèn)。支持藥品和醫(yī)療器械流通企業(yè)采取跨區(qū)域多倉協(xié)同、異地設(shè)庫等經(jīng)營方式，實(shí)現(xiàn)物流資源統(tǒng)籌。推動(dòng)藥品跨省委托生產(chǎn)、多點(diǎn)委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管跨區(qū)域合作，建立長三角藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同和化妝品注冊人備案人監(jiān)管互助等工作機(jī)制。
羅氏和勃林格殷格翰等跨國企業(yè)既是上海浦東發(fā)展的見證者、受益者和貢獻(xiàn)者，也是浦東開發(fā)開放，蓬勃發(fā)展的一個(gè)縮影。近年來，上海在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策上的系統(tǒng)性布局為跨國藥企提供了有力保障。
羅氏制藥方面表示，羅氏生物制藥本地化生產(chǎn)的落地，得益于中央及上海各級政府的大力支持。公司相信，這一突破性嘗試使其能夠更加貼近中國患者、更快響應(yīng)本土需求。面向未來，公司將進(jìn)一步探索更多創(chuàng)新藥本地化生產(chǎn)的落地，積極助力中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，在加速引入全球創(chuàng)新產(chǎn)品的同時(shí)，公司將持續(xù)推動(dòng)深化合作、加碼在華布局，惠及更多中國患者。
勃林格殷格翰相關(guān)人士表示，作為一家深耕中國的跨國制藥企業(yè)，公司切身感受到，從基礎(chǔ)研發(fā)支持到產(chǎn)業(yè)化落地，從審評審批優(yōu)化到臨床應(yīng)用對接，上海的生物醫(yī)藥政策為創(chuàng)新藥物的全生命周期提供了有力保障。伴隨著優(yōu)越的營商環(huán)境、高效的政策執(zhí)行力和國際化的人才儲(chǔ)備，企業(yè)能夠?qū)⒏鄤?chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品率先引進(jìn)中國，并以上海為創(chuàng)新樞紐輻射全球，造福中國乃至全球患者。
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