全球創(chuàng)新藥械首發(fā)地、制度改革首創(chuàng)地、科學(xué)家創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)首選地——對標(biāo)國際一流,浦東新區(qū)最近出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案(2025-2027年),將重點(diǎn)開展五大行動,推出17項(xiàng)舉措,全力解決短板弱項(xiàng)問題,攻堅(jiān)轉(zhuǎn)型升級。
生物醫(yī)藥是上海重點(diǎn)發(fā)展的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一,也是加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域。浦東將用3年時間,堅(jiān)持科技創(chuàng)新和制度創(chuàng)新雙輪驅(qū)動,堅(jiān)持研發(fā)與制造并重,持續(xù)完善創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系,統(tǒng)一創(chuàng)新核爆點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)承載區(qū)和聯(lián)動區(qū)布局,聚焦張江再出發(fā),實(shí)現(xiàn)First-in-Class(首創(chuàng)新藥)、First-in-China(中國首創(chuàng))、First-in-Human(首次人體試驗(yàn)),即“3F”創(chuàng)新產(chǎn)品、大IP以及出海產(chǎn)品快速增長。到2027年,全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望突破5000億元,全球首發(fā)實(shí)現(xiàn)倍增。
研發(fā)與制造并重,形成“1+1+X”功能格局
記者注意到,浦東此次明確創(chuàng)新核爆點(diǎn)、產(chǎn)業(yè)承載區(qū)和聯(lián)動區(qū)布局,將形成“1+1+X”一體發(fā)展的功能格局,釋放出不僅要留住研發(fā),也要留住生產(chǎn)的強(qiáng)烈信號。
其中,第一個“1”就是將浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展始發(fā)地——張江高科中路兩側(cè)約兩平方公里打造為創(chuàng)新核爆點(diǎn),持續(xù)推動高校院所、研究機(jī)構(gòu)、跨國公司研發(fā)中心以及大企業(yè)開放創(chuàng)新中心、高質(zhì)量孵化器、概念驗(yàn)證中心等高能級創(chuàng)新主體集聚。
目前,這里已集聚全市3家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高質(zhì)量孵化器,包括飛鏢創(chuàng)新研發(fā)中心、莘澤“智星港”、復(fù)星新禾,與張江大科學(xué)設(shè)施、20多家專業(yè)技術(shù)平臺、8家大企業(yè)開放創(chuàng)新中心聯(lián)動,推動浦東近年來年均新增生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)100家以上。
在“核爆區(qū)”,浦東將建設(shè)“科學(xué)家會客廳”,探索新的制度性改革,提升創(chuàng)新策源功能,加大前瞻布局力度,形成創(chuàng)新思想的源泉、新賽道的風(fēng)口點(diǎn)、全球各類最好創(chuàng)新資源的匯聚區(qū)。
第二個“1”是產(chǎn)業(yè)承載區(qū),將國際醫(yī)學(xué)園區(qū)和張江創(chuàng)新藥基地連片定位為主承載區(qū),集聚新興賽道和未來產(chǎn)業(yè),外高橋、張江醫(yī)械園定位為承載區(qū),分別集聚跨境研發(fā)生產(chǎn)和高端醫(yī)療器械。而“X”是世博、老港、金橋等差異發(fā)展的產(chǎn)業(yè)聯(lián)動區(qū),承載區(qū)和聯(lián)動區(qū)集中承接核爆點(diǎn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。同時,加快承載區(qū)提質(zhì)擴(kuò)容,3年內(nèi)新建標(biāo)準(zhǔn)廠房100萬平方米、存量更新100萬平方米。
培強(qiáng)育新延鏈,推動“3F”和大IP快速增長
產(chǎn)業(yè)能級提升方面,浦東的打法是制定“一企一策”“一品一策”,做優(yōu)“服務(wù)包”制度,分類實(shí)施精準(zhǔn)、專業(yè)服務(wù)。
首先是“培強(qiáng)”,制定大品種大企業(yè)培育方案,加強(qiáng)集成服務(wù)及政策供給,集聚國內(nèi)頭部企業(yè),推動區(qū)域研發(fā)中心向全球研發(fā)總部、成本中心向產(chǎn)出中心、單一功能向多元復(fù)合功能躍升;培育10個以上年銷售額超10億元的大品種,1至2個超50億元的“重磅炸彈”。
其次是“育新”,細(xì)胞基因持續(xù)集聚引領(lǐng),實(shí)現(xiàn)多病種突破;腦機(jī)接口、醫(yī)用同位素藥物、合成生物等領(lǐng)域,加快奠定領(lǐng)跑地位。
最后是“延鏈”,把握跨國公司戰(zhàn)略調(diào)整機(jī)遇,支持全球首發(fā)、推動地產(chǎn)化布局。
值得一提的是,近年來,浦東逐步出現(xiàn)一批3F創(chuàng)新產(chǎn)品。比如,華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片就是全新靶點(diǎn)的First-in-class;羅氏的可伐利單抗、勃林格殷格翰的佩索利單抗是早于歐美在浦東全球首發(fā)的First-in-China;多款干細(xì)胞、基因治療產(chǎn)品是首次開展臨床的First-in-Human。對此,多家駐扎在浦東的生物醫(yī)藥企業(yè)都坦言,他們最需要的還是全鏈條“加速度”,包括臨床、審評檢測等各個環(huán)節(jié)。
為發(fā)揮制度創(chuàng)新的驅(qū)動作用,浦東此次明確將進(jìn)一步實(shí)施細(xì)胞基因外資準(zhǔn)入、生物制品分段生產(chǎn)、創(chuàng)新藥械入院、數(shù)據(jù)跨境流動、研發(fā)用物品和特殊物品通關(guān)便利化等改革試點(diǎn)舉措,持續(xù)釋放改革紅利;爭取率先開展商業(yè)聯(lián)合保險、藥械跨境委托生產(chǎn)等改革試點(diǎn)。
此外,在創(chuàng)新生態(tài)攻堅(jiān)上,浦東也將強(qiáng)化全生命周期賦能,提升要素融合力。比如,在臨床資源方面,組織跨國藥企開展培訓(xùn),全面提升屬地醫(yī)院、中小企業(yè)國際多中心臨床試驗(yàn)?zāi)芰?;通過上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院等功能平臺,加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。在審評檢測方面,依托國家藥品、器械長三角分中心,聚焦重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品,在臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)許可、檢查檢驗(yàn)、注冊上市等關(guān)鍵環(huán)節(jié),提前介入、研審聯(lián)動、全程指導(dǎo),支持監(jiān)管科學(xué)研究和原創(chuàng)藥械研發(fā)同步進(jìn)行。
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